Newron (NWRN)
- Ersteller platypus
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Newron reicht erneut US-Zulassungsantrag für Xadago ein - Aktie zieht an
(Mit Reaktion der Aktie und Hintergrund ergänzt)
Bresso/IT (awp) - Das Pharmaunternehmen Newron reicht seinen Zulassungsantrag für das Parkinson-Mittel Xadago bei der US-Gesundheitsbehörde FDA erneut ein. Dieser Schritt wurde zwar bereits im Juli angekündigt. Er kommt nun aber doch schneller als erwartet. An der Börse werden die News goutiert: Die Newron-Aktie gehört am Donnerstagmorgen zu den grossen Gewinnern an der SIX.
Bei der erneuten Einreichung handle es sich um einen Wiedereinreichungs-Antrag der Klasse 2 (class 2 re-submission), teilte das italienische, aber an der Schweizer Börse SIX kotierte Unternehmen am Donnerstag mit. Die Beurteilung dieser Anträge wird von der FDA in der Regel innerhalb von sechs Monaten nach Akzeptanz des Antrages abgeschlossen.
Die Newron-Aktie gewinnt bei regem Handel gegen 9.30 Uhr 3,4% auf 22,65 CHF. In der Eröffnungsphase war der Kurs bis auf 23,10 CHF gestiegen. Der am SPI gemessene Gesamtmarkt legt derweil 0,48% zu.
Im März hatte die FDA der Unternehmensleitung einen Strich durch die Zulassungspläne gemacht: Es wurden weitere Informationen zum Verhalten des Mittels im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit gefordert. Damit verzögerte sich auch die Meilensteinzahlung des Entwicklungspartners Zambon. Die Newron-Aktionäre reagierten verschreckt und schickten das Papier knapp 40% auf rund 16 CHF bergab. Boden fand die Aktie erst wieder Mitte Juni bei 13,85 CHF.
Im Juli hatte Newron grünes Licht von der FDA für eine Neueinreichung seines Zulassungsantrages für Xadago erhalten. Damals erklärte CEO Stefan Weber gegenüber AWP, er gehe davon aus, den Antrag in Richtung November neu einzureichen.
(Mit Reaktion der Aktie und Hintergrund ergänzt)
Bresso/IT (awp) - Das Pharmaunternehmen Newron reicht seinen Zulassungsantrag für das Parkinson-Mittel Xadago bei der US-Gesundheitsbehörde FDA erneut ein. Dieser Schritt wurde zwar bereits im Juli angekündigt. Er kommt nun aber doch schneller als erwartet. An der Börse werden die News goutiert: Die Newron-Aktie gehört am Donnerstagmorgen zu den grossen Gewinnern an der SIX.
Bei der erneuten Einreichung handle es sich um einen Wiedereinreichungs-Antrag der Klasse 2 (class 2 re-submission), teilte das italienische, aber an der Schweizer Börse SIX kotierte Unternehmen am Donnerstag mit. Die Beurteilung dieser Anträge wird von der FDA in der Regel innerhalb von sechs Monaten nach Akzeptanz des Antrages abgeschlossen.
Die Newron-Aktie gewinnt bei regem Handel gegen 9.30 Uhr 3,4% auf 22,65 CHF. In der Eröffnungsphase war der Kurs bis auf 23,10 CHF gestiegen. Der am SPI gemessene Gesamtmarkt legt derweil 0,48% zu.
Im März hatte die FDA der Unternehmensleitung einen Strich durch die Zulassungspläne gemacht: Es wurden weitere Informationen zum Verhalten des Mittels im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit gefordert. Damit verzögerte sich auch die Meilensteinzahlung des Entwicklungspartners Zambon. Die Newron-Aktionäre reagierten verschreckt und schickten das Papier knapp 40% auf rund 16 CHF bergab. Boden fand die Aktie erst wieder Mitte Juni bei 13,85 CHF.
Im Juli hatte Newron grünes Licht von der FDA für eine Neueinreichung seines Zulassungsantrages für Xadago erhalten. Damals erklärte CEO Stefan Weber gegenüber AWP, er gehe davon aus, den Antrag in Richtung November neu einzureichen.
(AWP) Die an der SIX kotierte italienische Newron Pharmaceuticals hat durch eine Privatplatzierung neuer Aktien bei institutionellen Investoren einen Bruttoemissionserlös von 26,1 Mio. Fr. erzielt.
Die Platzierung wurde im Rahmen eines beschleunigten Bookbuilding-Verfahrens durchgeführt, das am 6. Oktober 2016 angekündigt wurde.
Newron platzierte 1’320’530 neue Aktien bei institutionellen Investoren zum Bezugspreis von 19,75 Fr. pro Aktie, wie es in einer Mitteilung vom Freitag heisst. Dies entspricht einem Abschlag von 13,4% auf den durchschnittlichen Aktienkurs der letzten fünf Handelstage.
Die neu ausgegebenen Aktien entsprechen 8,4% der neuen Gesamtzahl ausstehender Aktien von 15’769’168 (nach Abschluss der Transaktion). Die neuen Stammaktien werden am oder um den 13. Oktober 2016 an der SIX Swiss Exchange unter der gleichen ISIN wie die bestehenden Aktien des Unternehmens notieren und handelbar sein.
Angeboten wurden bis zu 10% des Aktienkapitals des Unternehmens. Dabei handelt es sich um Stammaktien aus der Kapitalerhöhung, welche am 22. März 2016 durch die Aktionärsversammlung beschlossen wurde.
Der Nettoerlös aus der Platzierung soll für allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden, wie die Finanzierung der Geschäftstätigkeit und Forschungsprogramme. Dazu zählen die Entwicklung aktueller und künftiger Pipeline-Produkte mit einem Fokus auf Orphan-Indikationen sowie von Produkten und Produktkandidaten, welche zur Repositionierung einen gewissen regulatorischen und Entwicklungsaufwand erfordern. Weiter sollen Möglichkeiten evaluiert werden, wie in einigen ausgewählten Regionen Vertriebsstrukturen etabliert werden könnten.
Die Platzierung wurde im Rahmen eines beschleunigten Bookbuilding-Verfahrens durchgeführt, das am 6. Oktober 2016 angekündigt wurde.
Newron platzierte 1’320’530 neue Aktien bei institutionellen Investoren zum Bezugspreis von 19,75 Fr. pro Aktie, wie es in einer Mitteilung vom Freitag heisst. Dies entspricht einem Abschlag von 13,4% auf den durchschnittlichen Aktienkurs der letzten fünf Handelstage.
Die neu ausgegebenen Aktien entsprechen 8,4% der neuen Gesamtzahl ausstehender Aktien von 15’769’168 (nach Abschluss der Transaktion). Die neuen Stammaktien werden am oder um den 13. Oktober 2016 an der SIX Swiss Exchange unter der gleichen ISIN wie die bestehenden Aktien des Unternehmens notieren und handelbar sein.
Angeboten wurden bis zu 10% des Aktienkapitals des Unternehmens. Dabei handelt es sich um Stammaktien aus der Kapitalerhöhung, welche am 22. März 2016 durch die Aktionärsversammlung beschlossen wurde.
Der Nettoerlös aus der Platzierung soll für allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden, wie die Finanzierung der Geschäftstätigkeit und Forschungsprogramme. Dazu zählen die Entwicklung aktueller und künftiger Pipeline-Produkte mit einem Fokus auf Orphan-Indikationen sowie von Produkten und Produktkandidaten, welche zur Repositionierung einen gewissen regulatorischen und Entwicklungsaufwand erfordern. Weiter sollen Möglichkeiten evaluiert werden, wie in einigen ausgewählten Regionen Vertriebsstrukturen etabliert werden könnten.
Newron: Das Pharmaunternehmen Newron hat auf seinen neu eingereichten Zulassungsantrag für das Parkinson-Medikament Xadago eine positive Reaktion der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Bei dem neu eingereichten Antrag handelt es sich gemäss FDA um eine vollständige Antwort der Klasse 2 auf das vollständige Antwortschreiben der FDA vom 28. März.
Habe so den Verdacht, dass Morgen Freitag die lang ersehnten News betreffend Phase II von Evenamide kommen. Newron ist ja bekannt, dass sie solche Infos oft an einem Freitag veröffentlichen. Wir werden sehen :? So als Weihnachtsgeschenk würde ich das gerne nehmen
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Lotto im "Sääli"
Wurde auch Zeit dass die News publiziert werden. :bravo: :bravo:
Das 2017 wird das Jahr von Newron.
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2017-01/39577604-dgap-news-newron-pharmaceuticals-s-p-a-newron-veroeffentlicht-vielversprechende-vorlaeufige-ergebnisse-der-phase-iia-studie-mit-evenamide-bei-patien-016.htm
Wurde auch Zeit dass die News publiziert werden. :bravo: :bravo:
Das 2017 wird das Jahr von Newron.
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2017-01/39577604-dgap-news-newron-pharmaceuticals-s-p-a-newron-veroeffentlicht-vielversprechende-vorlaeufige-ergebnisse-der-phase-iia-studie-mit-evenamide-bei-patien-016.htm
Cool!
Leider bin ich nicht drin, habe zufälligerweise heute über eine Re-Positionierung nachgedacht, jedoch leider noch nicht vorgenommen.
Bist du dabei?
ja bin seit Sept./Okt. mit einer mittleren Position dabei. Die Aktie schien mir klar unterbewertet und mit den jetzigen Evenamiden News, der Möglichen Zulassung der FDA von Xadago im März und den Studien Resultaten zu Sarizotan im Sommer ist hier viel Spannung im 2017 drin. Trotzdem habe ich ab und zu fast die Geduld verloren. Aber die 20er Note für die Aktie ist aktuell klar viel zu tief. Wie der Kurs morgen reagiert bleibt mal abzuwarten. Jedoch spätestens im März sollte hier die grosse Bewegung einsetzen. Aber ist klar, es ist jedesmal grosses Risiko dabei, bei solchen Firmen und solchen News wie heute. Deshalb nur eine mittlere Positionsgrösse. Aber das muss ich dir ja nicht erklären.
Bin nebenbei auch zuversichtlich das Cosmo im Jahr 2017 gut laufen wird.
Bin nebenbei auch zuversichtlich das Cosmo im Jahr 2017 gut laufen wird.
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Yes Baby!!!
Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron veröffentlicht vielversprechende vorläufige Ergebnisse der Phase- IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron veröffentlicht vielversprechende vorläufige Ergebnisse der Phase- IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie
03.01.2017 / 17:33 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Newron veröffentlicht vielversprechende vorläufige Ergebnisse der Phase- IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie
Evenamide erreicht die Studienziele "gute Verträglichkeit und Sicherheit" sowie "vorläufige Wirksamkeit als Zusatztherapie zur Behandlung von Schizophrenie"
Einzigartiger Wirkmechanismus: Modulation der Glutamat-Freisetzung und spannungsabhängige Blockade von Natriumkanälen
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 03. Januar 2017 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, hat heute vorläufige Ergebnisse einer Phase-IIa-Studie mit dem einzigartigen Natriumkanalblocker Evenamide (NW-3509) bei Patienten mit Schizophrenie bekannt gegeben. Die neue chemische Substanz ist oral verfügbar und setzt über einen einzigartigen Wirkmechanismus spezifisch an den spannungsabhängigen Natriumkanälen an.
Die detaillierten Studienergebnisse werden auf dem 16. Internationalen Kongress für Schizophrenie-Forschung (16th International Congress on Schizophrenia Research) bekanntgegeben, der vom 24.-28. März 2017 in San Diego, USA, stattfindet.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Die Ergebnisse dieser Studie sind sehr vielversprechend. Evenamide zeigte weder dosislimitierende Toxizitäten noch extrapyramidale, sexuelle, endokrine oder metabolische Nebenwirkungen, wie sie bei Dopamin-hemmenden Antipsychotika beobachtet werden. Die zusätzliche Gabe von Evenamide, dessen Wirkung auf einer Reduzierung der Glutamatfreisetzung beruht, wurde von Patienten, deren Symptome sich unter ihren aktuell eingenommenen atypischen Antipsychotika verschlechtert hatten, nicht nur gut vertragen, sondern zeigte bei allen untersuchten Wirksamkeitsparametern ein konsistentes Muster der Verbesserung. Diese vorläufigen Ergebnisse rechtfertigen die weitere klinische Prüfung im Rahmen größerer und längerer Studien mit Patienten mit schwereren Symptomen."
Die vierwöchige randomisierte, plazebokontrollierte Phase-IIa- Doppelblindstudie war konzipiert worden, die Verträglichkeit, die Sicherheit und vorläufige Belege der Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie bei 89 Schizophrenie-Patienten zu untersuchen. Die Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, litten während einer Behandlung mit einer stabilen und angemessenen Dosis Risperidon (mittlere Dosis: 4,2 ± 2,0 mg/Tag; n=70) oder Aripiprazol (mittlere Dosis: 19,7 ± 7,0 mg/Tag; n=19), d.h. dem jeweiligen atypischen Antipsychotikum, auf das sie zuvor angesprochen hatten, wieder an psychotischen Symptomen. Die Studie wurde an zwei Studienzentren in den USA (n=61) sowie an drei Studienzentren in Indien (n=28) durchgeführt und schloss Schizophrenie-Patienten ein, die im Mittel seit etwa 18 Jahren an der Erkrankung litten und durchschnittlich etwa dreimal ins Krankenhaus eingewiesen worden waren. Die Patienten wurden zusätzlich zu ihrem aktuellen Antipsychotikum randomisiert zwei Mal täglich mit entweder Evenamide (15-25 mg) oder mit einem Plazebo behandelt. Das Studienprotokoll, einschließlich Dosierung und Studiendesign, wurde in Abstimmung mit der FDA und deren Leitlinien festgelegt. Die Studie wurde ebenfalls von der indischen Medikamentenzulassungsbehörde (DCGI, "Drug Controller General of India") sowie vom IRB ("Institutional Review Board") der einzelnen Studienzentren genehmigt.
Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass sich bei mit Evenamide behandelten Patienten die Schizophrenie-Symptome verbessern, was anhand der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) untersucht wurde. Zudem konnte im Vergleich zu ihrem jeweiligen Standard-Antipsychotikum eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit gemäß der Strauss-Carpenter-Prognose-
Skala beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte die vom Arzt vorgenommene Gesamtbeurteilung der Veränderungen des Gesamtbildes des Patienten gegenüber der Ausgangssituation ("Clinical Global Impression of Change"), dass sich unter den mit Evenamide behandelten Patienten ein höherer Anteil an Patienten befand, bei denen eine Symptomverbesserung beobachtet werden konnte (54%) als unter den mit Plazebo behandelten Patienten (36%).
Evenamide wurde bei einer Dosis von 2 x täglich 15-25 mg (30-50 mg/Tag) gut vertragen. Die häufigsten (>5% der Patienten in jeder Gruppe) unerwünschten Ereignisse (UE) (Evenamide vs. Plazebo) waren Schläfrigkeit [8 (16,0%) vs. 5 (12,8%)], Schlafstörungen [5 (10,0% vs. 1 (2,6%)], Überdosierung [3 (6,0%) vs. 1 (2,6%)], Mundtrockenheit [3 (6,0%) vs. 2 (5,1%)] und Kopfschmerzen [3 (6,0%) vs. 0]. Die Inzidenz der als "Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes" klassifizierten UE war in der Evenamide-Gruppe höher [5 (10,0%) vs. 0], dagegen war das Auftreten von als "Erkrankungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums" klassifizierten UE in der Plazebo-Gruppe höher [1 (2,0%) vs. 3 (7,7%)]. Die Mehrzahl der UE war von milder Ausprägung [Evenamide, 58 von 69 (84%); Plazebo 30 von 34 (88%)]; 9 von 69 (13%) der UE für Evenamide und 4 von 34 (12%) der UE für Plazebo wurden als moderat eingestuft.
Zwei Patienten der Evenamide-Gruppe brachen die Behandlung aufgrund von UE vorzeitig ab: Krampfanfälle (n=1) und Vorhofflimmern (n=1). Im Vergleich zu Plazebo ergaben sich für die Behandlung mit Evenamide keine Hinweise auf eine Verschlechterung extrapyramidaler Symptome, auf abnorme EKG-Befunde oder klinisch signifikante Veränderungen von Laborwerten oder Vitalparametern (Blutdruck, Puls oder Körpergewicht).
Über Schizophrenie Schizophrenie ist eine langfristige psychische Erkrankung, die eine Reihe von verschiedenen psychologischen Symptomen verursacht. Sie ist eine der häufigsten schweren psychischen Störungen. Etwa eine von hundert Personen ist in ihrem Leben von Schizophrenie betroffen, wobei viele weiterhin ein normales Leben führen. Schizophrenie wird am häufigsten im Alter zwischen 15 und 35 Jahren diagnostiziert. Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen. Es gibt keinen alleinigen Test für Schizophrenie. Sie wird häufig nach einer Beurteilung durch einen Psychiater diagnostiziert. Es ist wichtig, dass Schizophrenie möglichst frühzeitig diagnostiziert wird, denn je früher die Diagnose, desto besser die Heilungschancen. Schizophrenie wird häufig mittels positiver und negativer (oder Defizit-) Symptome beschrieben. Positive Symptome treten fast ausnahmslos bei Menschen mit Schizophrenie auf: Wahnvorstellungen, Störungen beim Denken oder Sprechen, taktile, akustische, visuelle, Geruchs- und Geschmackshalluzinationen. Diese Symptome werden in der Regel als Manifestation der Psychose angesehen. Halluzinationen sind typischerweise mit dem Thema der Wahnvorstellungen verbunden. Positive Symptome lassen sich meist gut mit Medikamenten behandeln. Negative Symptome sind Defizite bei normalen Gefühlsregungen oder anderer Denkprozesse und sind mit Medikamenten weniger gut behandelbar.
Über Evenamide (NW-3509) Evenamide ist eine oral verfügbare, neue chemische Substanz, die speziell auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt. Der Wirkstoff moduliert anhaltendes repetitives Feuern, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Evenamide normalisiert die durch aberrierende Aktivitat der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung. Die potenziellen Vorteile des Wirkstoffkandidaten sind in zahlreichen präklinischen Modellen nachgewiesen worden, mit denen sich die Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen vorhersagen lasst. Dazu gehorten Psychose- und Schizophrenie- Modelle, wie z. B. Amphetamin-induzierte Hyperaktivitat, sensomotorisches Gating und Defizite der Informationsverarbeitung (durch verschiedene Stimuli ausgeloste Beeintrachtigung der Prapulsinhibition), Manie und Depression. Die Wirksamkeit von Evenamide wurde auch in Modellen von Aggressions- und Zwangsverhalten sowie in kurz- und langfristigen Gedachtnistests nachgewiesen. Evenamide-Dosen unter dem Schwellenwert erhohten in Schizophrenie-, Psychose- und Manie-Modellen die Wirksamkeit unwirksamer Dosen typischer und atypischer Antipsychotika. Dank der neuronalen Stabilisierungseigenschaften könnte Evenamide darüber hinaus Rückfälle reduzieren und psychotische Episoden verhindern oder behandeln, die aufgrund einer von Antipsychotika verursachten Überempfindlichkeits- Psychose (super-sensitivity psychosis, SSP) auftreten können. Evenamide kann als Kombinationstherapie über einen längeren Zeitraum gegeben werden, da der Wirkstoff nicht das Risiko birgt, extrapyramidale Symptome, arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen oder Gewichtszunahme hervorzurufen.
Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com
Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron veröffentlicht vielversprechende vorläufige Ergebnisse der Phase- IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron veröffentlicht vielversprechende vorläufige Ergebnisse der Phase- IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie
03.01.2017 / 17:33 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Newron veröffentlicht vielversprechende vorläufige Ergebnisse der Phase- IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie
Evenamide erreicht die Studienziele "gute Verträglichkeit und Sicherheit" sowie "vorläufige Wirksamkeit als Zusatztherapie zur Behandlung von Schizophrenie"
Einzigartiger Wirkmechanismus: Modulation der Glutamat-Freisetzung und spannungsabhängige Blockade von Natriumkanälen
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 03. Januar 2017 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, hat heute vorläufige Ergebnisse einer Phase-IIa-Studie mit dem einzigartigen Natriumkanalblocker Evenamide (NW-3509) bei Patienten mit Schizophrenie bekannt gegeben. Die neue chemische Substanz ist oral verfügbar und setzt über einen einzigartigen Wirkmechanismus spezifisch an den spannungsabhängigen Natriumkanälen an.
Die detaillierten Studienergebnisse werden auf dem 16. Internationalen Kongress für Schizophrenie-Forschung (16th International Congress on Schizophrenia Research) bekanntgegeben, der vom 24.-28. März 2017 in San Diego, USA, stattfindet.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Die Ergebnisse dieser Studie sind sehr vielversprechend. Evenamide zeigte weder dosislimitierende Toxizitäten noch extrapyramidale, sexuelle, endokrine oder metabolische Nebenwirkungen, wie sie bei Dopamin-hemmenden Antipsychotika beobachtet werden. Die zusätzliche Gabe von Evenamide, dessen Wirkung auf einer Reduzierung der Glutamatfreisetzung beruht, wurde von Patienten, deren Symptome sich unter ihren aktuell eingenommenen atypischen Antipsychotika verschlechtert hatten, nicht nur gut vertragen, sondern zeigte bei allen untersuchten Wirksamkeitsparametern ein konsistentes Muster der Verbesserung. Diese vorläufigen Ergebnisse rechtfertigen die weitere klinische Prüfung im Rahmen größerer und längerer Studien mit Patienten mit schwereren Symptomen."
Die vierwöchige randomisierte, plazebokontrollierte Phase-IIa- Doppelblindstudie war konzipiert worden, die Verträglichkeit, die Sicherheit und vorläufige Belege der Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie bei 89 Schizophrenie-Patienten zu untersuchen. Die Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, litten während einer Behandlung mit einer stabilen und angemessenen Dosis Risperidon (mittlere Dosis: 4,2 ± 2,0 mg/Tag; n=70) oder Aripiprazol (mittlere Dosis: 19,7 ± 7,0 mg/Tag; n=19), d.h. dem jeweiligen atypischen Antipsychotikum, auf das sie zuvor angesprochen hatten, wieder an psychotischen Symptomen. Die Studie wurde an zwei Studienzentren in den USA (n=61) sowie an drei Studienzentren in Indien (n=28) durchgeführt und schloss Schizophrenie-Patienten ein, die im Mittel seit etwa 18 Jahren an der Erkrankung litten und durchschnittlich etwa dreimal ins Krankenhaus eingewiesen worden waren. Die Patienten wurden zusätzlich zu ihrem aktuellen Antipsychotikum randomisiert zwei Mal täglich mit entweder Evenamide (15-25 mg) oder mit einem Plazebo behandelt. Das Studienprotokoll, einschließlich Dosierung und Studiendesign, wurde in Abstimmung mit der FDA und deren Leitlinien festgelegt. Die Studie wurde ebenfalls von der indischen Medikamentenzulassungsbehörde (DCGI, "Drug Controller General of India") sowie vom IRB ("Institutional Review Board") der einzelnen Studienzentren genehmigt.
Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass sich bei mit Evenamide behandelten Patienten die Schizophrenie-Symptome verbessern, was anhand der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) untersucht wurde. Zudem konnte im Vergleich zu ihrem jeweiligen Standard-Antipsychotikum eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit gemäß der Strauss-Carpenter-Prognose-
Skala beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte die vom Arzt vorgenommene Gesamtbeurteilung der Veränderungen des Gesamtbildes des Patienten gegenüber der Ausgangssituation ("Clinical Global Impression of Change"), dass sich unter den mit Evenamide behandelten Patienten ein höherer Anteil an Patienten befand, bei denen eine Symptomverbesserung beobachtet werden konnte (54%) als unter den mit Plazebo behandelten Patienten (36%).
Evenamide wurde bei einer Dosis von 2 x täglich 15-25 mg (30-50 mg/Tag) gut vertragen. Die häufigsten (>5% der Patienten in jeder Gruppe) unerwünschten Ereignisse (UE) (Evenamide vs. Plazebo) waren Schläfrigkeit [8 (16,0%) vs. 5 (12,8%)], Schlafstörungen [5 (10,0% vs. 1 (2,6%)], Überdosierung [3 (6,0%) vs. 1 (2,6%)], Mundtrockenheit [3 (6,0%) vs. 2 (5,1%)] und Kopfschmerzen [3 (6,0%) vs. 0]. Die Inzidenz der als "Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes" klassifizierten UE war in der Evenamide-Gruppe höher [5 (10,0%) vs. 0], dagegen war das Auftreten von als "Erkrankungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums" klassifizierten UE in der Plazebo-Gruppe höher [1 (2,0%) vs. 3 (7,7%)]. Die Mehrzahl der UE war von milder Ausprägung [Evenamide, 58 von 69 (84%); Plazebo 30 von 34 (88%)]; 9 von 69 (13%) der UE für Evenamide und 4 von 34 (12%) der UE für Plazebo wurden als moderat eingestuft.
Zwei Patienten der Evenamide-Gruppe brachen die Behandlung aufgrund von UE vorzeitig ab: Krampfanfälle (n=1) und Vorhofflimmern (n=1). Im Vergleich zu Plazebo ergaben sich für die Behandlung mit Evenamide keine Hinweise auf eine Verschlechterung extrapyramidaler Symptome, auf abnorme EKG-Befunde oder klinisch signifikante Veränderungen von Laborwerten oder Vitalparametern (Blutdruck, Puls oder Körpergewicht).
Über Schizophrenie Schizophrenie ist eine langfristige psychische Erkrankung, die eine Reihe von verschiedenen psychologischen Symptomen verursacht. Sie ist eine der häufigsten schweren psychischen Störungen. Etwa eine von hundert Personen ist in ihrem Leben von Schizophrenie betroffen, wobei viele weiterhin ein normales Leben führen. Schizophrenie wird am häufigsten im Alter zwischen 15 und 35 Jahren diagnostiziert. Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen. Es gibt keinen alleinigen Test für Schizophrenie. Sie wird häufig nach einer Beurteilung durch einen Psychiater diagnostiziert. Es ist wichtig, dass Schizophrenie möglichst frühzeitig diagnostiziert wird, denn je früher die Diagnose, desto besser die Heilungschancen. Schizophrenie wird häufig mittels positiver und negativer (oder Defizit-) Symptome beschrieben. Positive Symptome treten fast ausnahmslos bei Menschen mit Schizophrenie auf: Wahnvorstellungen, Störungen beim Denken oder Sprechen, taktile, akustische, visuelle, Geruchs- und Geschmackshalluzinationen. Diese Symptome werden in der Regel als Manifestation der Psychose angesehen. Halluzinationen sind typischerweise mit dem Thema der Wahnvorstellungen verbunden. Positive Symptome lassen sich meist gut mit Medikamenten behandeln. Negative Symptome sind Defizite bei normalen Gefühlsregungen oder anderer Denkprozesse und sind mit Medikamenten weniger gut behandelbar.
Über Evenamide (NW-3509) Evenamide ist eine oral verfügbare, neue chemische Substanz, die speziell auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt. Der Wirkstoff moduliert anhaltendes repetitives Feuern, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Evenamide normalisiert die durch aberrierende Aktivitat der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung. Die potenziellen Vorteile des Wirkstoffkandidaten sind in zahlreichen präklinischen Modellen nachgewiesen worden, mit denen sich die Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen vorhersagen lasst. Dazu gehorten Psychose- und Schizophrenie- Modelle, wie z. B. Amphetamin-induzierte Hyperaktivitat, sensomotorisches Gating und Defizite der Informationsverarbeitung (durch verschiedene Stimuli ausgeloste Beeintrachtigung der Prapulsinhibition), Manie und Depression. Die Wirksamkeit von Evenamide wurde auch in Modellen von Aggressions- und Zwangsverhalten sowie in kurz- und langfristigen Gedachtnistests nachgewiesen. Evenamide-Dosen unter dem Schwellenwert erhohten in Schizophrenie-, Psychose- und Manie-Modellen die Wirksamkeit unwirksamer Dosen typischer und atypischer Antipsychotika. Dank der neuronalen Stabilisierungseigenschaften könnte Evenamide darüber hinaus Rückfälle reduzieren und psychotische Episoden verhindern oder behandeln, die aufgrund einer von Antipsychotika verursachten Überempfindlichkeits- Psychose (super-sensitivity psychosis, SSP) auftreten können. Evenamide kann als Kombinationstherapie über einen längeren Zeitraum gegeben werden, da der Wirkstoff nicht das Risiko birgt, extrapyramidale Symptome, arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen oder Gewichtszunahme hervorzurufen.
Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com
Ich denke viele haben sich von NWRN zu viel versprochen / in letzter Zeit die Finger verbrannt und nutzen nun die Gelegenheit um einigermassen "vernünftig" auszusteigen... Die News sind genial, eine grosse Hürde wurde gemeistert. Ich werde bestimmt noch auf Studiendaten von Sarizotan warten (wahrscheinlich Q4 2017 / H1 2018) um dann bei CHF 75.- mit der hälfte meiner Position auszusteigen! Den Rest lasse ich schön weiterlaufen... 
Was hast du für Ziele mit NWRN?
Was hast du für Ziele mit NWRN?
Sehe es genau wie du. Mittlerweile hoffe ich, dass wenn der Kurs schon abbröckelt, gleich nochmals nachkaufen zu können. Bei 20.35 stehen zur Zeit über 16'000Stk. Ich versteh solche Dinge einfach nicht. Wie kann man bloss Interesse an einem tiefen Kurs haben.Ich denke viele haben sich von NWRN zu viel versprochen / in letzter Zeit die Finger verbrannt und nutzen nun die Gelegenheit um einigermassen "vernünftig" auszusteigen... Die News sind genial, eine grosse Hürde wurde gemeistert. Ich werde bestimmt noch auf Studiendaten von Sarizotan warten (wahrscheinlich Q4 2017 / H1 2018) um dann bei CHF 75.- mit der hälfte meiner Position auszusteigen! Den Rest lasse ich schön weiterlaufen...
Ich denke es steht und fällt vieles mit dem Entscheid der FDA zu Xadago. Falls dieser negativ sein sollte, dann gute Nacht. Aber wenn positiv, dann sehen wir hoffentlich die 40.-
Zuletzt bearbeitet von einem Moderator:
Ja, da versteht man die Welt nicht mehr... Geniale News und am Ende vom Tag schliessen wir rot... :rolling: :? Da müssen wohl viele frustriert sein / jemand deckelt geschickt / was weiss ich... Anfangs September bei knapp CHF 25.-, jetzt mit positiven fundamentalen!! News bei 22.-... FDA-Entscheid habe ich nicht so Angst, dass der negativ ausfällt... Abwarten und Tee trinken!