Newron (NWRN)
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Habe mich vorher gerade etwas erschrocken...
Interview Newron-Management: "Wir haben Blockbuster-Potenzial in der Pipeline"
Zürich (awp) - Dem Biotech-Unternehmen Newron steht eine richtungsweisende Zeit bevor. Nachdem das Unternehmen zuletzt mit der Zulassung seines Mittels Xadago in den USA einen wichtigen Meilenstein erzielt hat, fokussiert sich nun alles auf die wichtigsten zwei Pipeline-Projekte, erklären CEO Stefan Weber und CMO Ravi Anand im Interview mit AWP. Dabei räumen die beiden Manager beiden Kandidaten durchaus Blockbuster-Potenzial ein.
Bei den beiden Kandidaten handelt es sich um Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms und um Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie. Wie die beiden Manager erklären, decken sie mit beiden einen hohen bisher nicht befriedigten medizinischen Bedarf. Dabei räumt der Chief Medical Officer Anand vor allem der Indikation Schizophrenie grosses Potenzial ein, da der Markt nochmals deutlich grösser sei als etwa der für die Indikation Rett-Syndrom. Mit beiden Mitteln habe Newron "zwei Kandidaten, die es in einem Blue-Sky-Szenario auf Spitzenumsätze von bis zu einer Milliarde US-Dollar bringen können", so der CEO Weber.
Während für Sarizotan derzeit die Rekrutierung für die zulassungsrelevante Studie laufe, werde sich Newron erst in den kommenden Monaten über Evenamide entscheiden. Diesen Kandidaten in die nächste Studie zu führen, ist laut Weber eine unternehmerische Entscheidung.
(Das vollständige Interview ist auf dem Premium-Dienst von AWP zu lesen)
Zürich (awp) - Dem Biotech-Unternehmen Newron steht eine richtungsweisende Zeit bevor. Nachdem das Unternehmen zuletzt mit der Zulassung seines Mittels Xadago in den USA einen wichtigen Meilenstein erzielt hat, fokussiert sich nun alles auf die wichtigsten zwei Pipeline-Projekte, erklären CEO Stefan Weber und CMO Ravi Anand im Interview mit AWP. Dabei räumen die beiden Manager beiden Kandidaten durchaus Blockbuster-Potenzial ein.
Bei den beiden Kandidaten handelt es sich um Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms und um Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie. Wie die beiden Manager erklären, decken sie mit beiden einen hohen bisher nicht befriedigten medizinischen Bedarf. Dabei räumt der Chief Medical Officer Anand vor allem der Indikation Schizophrenie grosses Potenzial ein, da der Markt nochmals deutlich grösser sei als etwa der für die Indikation Rett-Syndrom. Mit beiden Mitteln habe Newron "zwei Kandidaten, die es in einem Blue-Sky-Szenario auf Spitzenumsätze von bis zu einer Milliarde US-Dollar bringen können", so der CEO Weber.
Während für Sarizotan derzeit die Rekrutierung für die zulassungsrelevante Studie laufe, werde sich Newron erst in den kommenden Monaten über Evenamide entscheiden. Diesen Kandidaten in die nächste Studie zu führen, ist laut Weber eine unternehmerische Entscheidung.
(Das vollständige Interview ist auf dem Premium-Dienst von AWP zu lesen)
Newron erzielt Gewinn im Halbjahr - Erlöse vervielfacht
Bresso/IT (awp) - Das italienische Pharmaunternehmen Newron hat ein erfolgreiches erstes Halbjahr 2017 hinter sich. Nicht zuletzt durch die mittlerweile erfolgte Zulassung seines Parkinson-Mittels Xadago in den USA haben sich die Erlöse in den ersten sechs Monaten auf 11,7 Mio EUR nach 3,9 Mio EUR im Vorjahreszeitraum vervielfacht. Unter dem Strich gelingt der Sprung in die Gewinnzone. Die liquiden Mittel beziffert Newron in der Medienmitteilung vom Donnerstag auf 40,4 Mio EUR.
Auf Erlösseite machte sich die US-Marktzulassung sowie die dadurch ausgelösten Meilensteinzahlungen durch den Newron-Partner Zambon bemerkbar. Die Meilensteinzahlung durch Zambon nach der erfolgten US-Zulassung beziffert Newron in der Mitteilung auf 11,3 Mio EUR. Zudem seien die von Zambon erhaltenen Umsatzbeteiligungen um mehr als 50% auf 1,3 Mio EUR gestiegen. Dies liege an den neu hinzugekommenen Ländern, in denen Xadago nun erhältlich sei und die insgesamt höheren Verkaufszahlen.
Die Kosten wiederum beliefen sich im ersten Halbjahr auf insgesamt etwa 9 Mio EUR. Gegenüber den 12,6 Mio aus dem Vorjahreszeitraum waren sie damit rückläufig. Dabei machen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung mit 4,6 Mio EUR (VJ 8,2 Mio) den Löwenanteil aus. 4,4 Mio flossen in die Verwaltung. Die tieferen Ausgaben für Forschung und Entwicklung begründet Newron mit der mittlerweile abgeschlossenen Phase-IIa-Studie mit Evenamide.
Unter dem Strich weist Newron einen Gewinn in Höhe von 1,5 Mio aus. Im Vorjahreszeitraum stand noch ein Verlust von 8,8 Mio zu Buche. Die liquiden Mittel beziffert Newron wie bereits erwähnt auf 40,4 Mio - nach 42,9 EUR per Ende 2016.
Bresso/IT (awp) - Das italienische Pharmaunternehmen Newron hat ein erfolgreiches erstes Halbjahr 2017 hinter sich. Nicht zuletzt durch die mittlerweile erfolgte Zulassung seines Parkinson-Mittels Xadago in den USA haben sich die Erlöse in den ersten sechs Monaten auf 11,7 Mio EUR nach 3,9 Mio EUR im Vorjahreszeitraum vervielfacht. Unter dem Strich gelingt der Sprung in die Gewinnzone. Die liquiden Mittel beziffert Newron in der Medienmitteilung vom Donnerstag auf 40,4 Mio EUR.
Auf Erlösseite machte sich die US-Marktzulassung sowie die dadurch ausgelösten Meilensteinzahlungen durch den Newron-Partner Zambon bemerkbar. Die Meilensteinzahlung durch Zambon nach der erfolgten US-Zulassung beziffert Newron in der Mitteilung auf 11,3 Mio EUR. Zudem seien die von Zambon erhaltenen Umsatzbeteiligungen um mehr als 50% auf 1,3 Mio EUR gestiegen. Dies liege an den neu hinzugekommenen Ländern, in denen Xadago nun erhältlich sei und die insgesamt höheren Verkaufszahlen.
Die Kosten wiederum beliefen sich im ersten Halbjahr auf insgesamt etwa 9 Mio EUR. Gegenüber den 12,6 Mio aus dem Vorjahreszeitraum waren sie damit rückläufig. Dabei machen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung mit 4,6 Mio EUR (VJ 8,2 Mio) den Löwenanteil aus. 4,4 Mio flossen in die Verwaltung. Die tieferen Ausgaben für Forschung und Entwicklung begründet Newron mit der mittlerweile abgeschlossenen Phase-IIa-Studie mit Evenamide.
Unter dem Strich weist Newron einen Gewinn in Höhe von 1,5 Mio aus. Im Vorjahreszeitraum stand noch ein Verlust von 8,8 Mio zu Buche. Die liquiden Mittel beziffert Newron wie bereits erwähnt auf 40,4 Mio - nach 42,9 EUR per Ende 2016.
Newron erzielt Gewinn im Halbjahr - Wichtige Pipeline-Entscheidungen
(Meldung um weitere Details und Aussagen des CEOs ergänzt)
Bresso/IT (awp) - Das italienische Pharmaunternehmen Newron schaut auf ein erfolgreiches und bewegtes erstes Halbjahr 2017 zurück. So hat die US-Zulassung für seine Parkinson-Mittel Xadago eine Meilensteinzahlung durch den Partner Xadago ausgelöst. Entsprechend haben sich die Erlöse in den ersten sechs Monaten gegenüber der Vorjahresperiode vervielfacht. Zudem ist unter dem Strich der Sprung in die Gewinnzone gelungen.
Dieser liegt bei 1,5 Mio EUR nach einem Verlust von 8,8 Mio im Vorjahreszeitraum. "Der Ausweis eines Gewinnes im ersten Halbjahr ist ein Meilenstein, eine Andeutung des zukünftigen Potenzials unseres zugelassenen Produktes Xadago", sagte CEO Stefan Weber am Donnerstag im Gespräch mit AWP. "In diesem Jahr ist er noch überwiegend auf eine Einmalzahlung zurückzuführen".
Der Hauptgrund für das starke Abschneiden seien ohne Frage die Meilensteinzahlungen durch Zambon. Mit der US-Zulassung des Parkinson-Mittels im März wurden diese ausgelöst und beliefen sich laut Medienmitteilung vom Donnerstag auf 11,3 Mio EUR. Insgesamt beliefen sich die Lizenzerträge und Umsatzbeteiligungen in den ersten sechs Monaten auf 11,7 Mio EUR. Zum Vergleich: Im ersten Halbjahr 2016 lagen sie bei 3,9 Mio.
Neben den Meilensteinzahlungen hätten aber auch die von Zambon erhaltenen Umsatzbeteiligungen zu dieser Entwicklung beigetragen, heisst es in einer Medienmitteilung. Diese seien um mehr als 50% auf 1,3 Mio EUR gestiegen. Dies liege an den neu hinzugekommenen Ländern, in denen Xadago nun erhältlich sei, und an den insgesamt höheren Verkaufszahlen.
ERMUTIGENDE DYNAMIK IN DER EU
"Vor allem in der EU haben wir eine ermutigende Dynamik gesehen mit Steigerungen von 30% pro Quartal", führt Weber weiter aus. In den USA ist Xadago seit Juli erhältlich. Bis das Mittel Spitzenumsätze erzielt, dürfte es aber vier bis fünf Jahre dauern. Das sei der normale Marktdurchschnitt.
WICHTIGE PLÄNE FÜR PIPELINE-PRODUKT
Wichtig für den CEO ist, dass Newron nun ein Mittel bereits auf dem Markt hat und dessen Dynamik durchaus vielversprechend sei. Man arbeite jetzt mit Hochdruck an der weiteren Zukunft des Schizophrenie-Produktkandidaten Evenamide. "Nach den ermutigenden Ergebnissen unserer Phase IIa als Zusatztherapie zu marktführenden Produkten planen wir jetzt Details einer potenziell zulassungsrelevanten Studie, die wir mit den regulatorischen Behörden abstimmen werden", so Weber.
Gleichzeitig plant Newron, einen Antrag auf "Orphan Drug Status" für Evenamide einzureichen. Dieser Plan ist aus der Empfehlung eines internationalen Komitees von Schizophrenie-Experten entsprungen. Sie hatten vorgeschlagen, den Wirkstoffkandidaten in einer seltenen (orphan) Indikation zu entwickeln: Clozapin-behandlungsresistente Schizophrenie.
Diesen Antrag könnte Newron mit vorliegenden Daten einreichen, so Weber weiter. "Wichtig an diesem Plan ist, dass wir Evenamide möglicherweise früher als erwartet auf den Markt bekommen könnten." Angesichts des Potenzials erwäge man derzeit auch durchaus, diesen Schritt allein zu gehen.
STARS-STUDIE WIRD ERGEBNIS BELASTEN
Derweil laufe bei der STARS-Studie, in der Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom eingesetzt wird, alles nach Plan. Hier rechnet Weber im dritten Quartal 2018 mit ersten Daten.
Nicht zuletzt werden sich diese Pläne dann im weiteren Verlauf auch auf der Kostenseite bemerkbar machen, die laut Weber das Jahresergebnis belasten dürften. Für die ersten sechs Monate beliefen sich die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,6 Mio EUR (VJ 8,2 Mio). 4,4 Mio flossen in die Verwaltung. Die tieferen Ausgaben für F&E begründet Newron mit der mittlerweile abgeschlossenen Phase-IIa-Studie mit Evenamide.
Die liquiden Mittel und andere kurzfristige Finanzinstrumente lagen per 30. Juni bei 45,1 Mio, wovon 40,4 Mio reine Barmittel waren.
An der Börse tendieren die Aktien von Newron bei überdurchschnittlichen Volumen gegen 10 Uhr 2,7% höher. Der Gesamtmarkt (SPI) notiert zeitgleich unverändert.
(Meldung um weitere Details und Aussagen des CEOs ergänzt)
Bresso/IT (awp) - Das italienische Pharmaunternehmen Newron schaut auf ein erfolgreiches und bewegtes erstes Halbjahr 2017 zurück. So hat die US-Zulassung für seine Parkinson-Mittel Xadago eine Meilensteinzahlung durch den Partner Xadago ausgelöst. Entsprechend haben sich die Erlöse in den ersten sechs Monaten gegenüber der Vorjahresperiode vervielfacht. Zudem ist unter dem Strich der Sprung in die Gewinnzone gelungen.
Dieser liegt bei 1,5 Mio EUR nach einem Verlust von 8,8 Mio im Vorjahreszeitraum. "Der Ausweis eines Gewinnes im ersten Halbjahr ist ein Meilenstein, eine Andeutung des zukünftigen Potenzials unseres zugelassenen Produktes Xadago", sagte CEO Stefan Weber am Donnerstag im Gespräch mit AWP. "In diesem Jahr ist er noch überwiegend auf eine Einmalzahlung zurückzuführen".
Der Hauptgrund für das starke Abschneiden seien ohne Frage die Meilensteinzahlungen durch Zambon. Mit der US-Zulassung des Parkinson-Mittels im März wurden diese ausgelöst und beliefen sich laut Medienmitteilung vom Donnerstag auf 11,3 Mio EUR. Insgesamt beliefen sich die Lizenzerträge und Umsatzbeteiligungen in den ersten sechs Monaten auf 11,7 Mio EUR. Zum Vergleich: Im ersten Halbjahr 2016 lagen sie bei 3,9 Mio.
Neben den Meilensteinzahlungen hätten aber auch die von Zambon erhaltenen Umsatzbeteiligungen zu dieser Entwicklung beigetragen, heisst es in einer Medienmitteilung. Diese seien um mehr als 50% auf 1,3 Mio EUR gestiegen. Dies liege an den neu hinzugekommenen Ländern, in denen Xadago nun erhältlich sei, und an den insgesamt höheren Verkaufszahlen.
ERMUTIGENDE DYNAMIK IN DER EU
"Vor allem in der EU haben wir eine ermutigende Dynamik gesehen mit Steigerungen von 30% pro Quartal", führt Weber weiter aus. In den USA ist Xadago seit Juli erhältlich. Bis das Mittel Spitzenumsätze erzielt, dürfte es aber vier bis fünf Jahre dauern. Das sei der normale Marktdurchschnitt.
WICHTIGE PLÄNE FÜR PIPELINE-PRODUKT
Wichtig für den CEO ist, dass Newron nun ein Mittel bereits auf dem Markt hat und dessen Dynamik durchaus vielversprechend sei. Man arbeite jetzt mit Hochdruck an der weiteren Zukunft des Schizophrenie-Produktkandidaten Evenamide. "Nach den ermutigenden Ergebnissen unserer Phase IIa als Zusatztherapie zu marktführenden Produkten planen wir jetzt Details einer potenziell zulassungsrelevanten Studie, die wir mit den regulatorischen Behörden abstimmen werden", so Weber.
Gleichzeitig plant Newron, einen Antrag auf "Orphan Drug Status" für Evenamide einzureichen. Dieser Plan ist aus der Empfehlung eines internationalen Komitees von Schizophrenie-Experten entsprungen. Sie hatten vorgeschlagen, den Wirkstoffkandidaten in einer seltenen (orphan) Indikation zu entwickeln: Clozapin-behandlungsresistente Schizophrenie.
Diesen Antrag könnte Newron mit vorliegenden Daten einreichen, so Weber weiter. "Wichtig an diesem Plan ist, dass wir Evenamide möglicherweise früher als erwartet auf den Markt bekommen könnten." Angesichts des Potenzials erwäge man derzeit auch durchaus, diesen Schritt allein zu gehen.
STARS-STUDIE WIRD ERGEBNIS BELASTEN
Derweil laufe bei der STARS-Studie, in der Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom eingesetzt wird, alles nach Plan. Hier rechnet Weber im dritten Quartal 2018 mit ersten Daten.
Nicht zuletzt werden sich diese Pläne dann im weiteren Verlauf auch auf der Kostenseite bemerkbar machen, die laut Weber das Jahresergebnis belasten dürften. Für die ersten sechs Monate beliefen sich die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,6 Mio EUR (VJ 8,2 Mio). 4,4 Mio flossen in die Verwaltung. Die tieferen Ausgaben für F&E begründet Newron mit der mittlerweile abgeschlossenen Phase-IIa-Studie mit Evenamide.
Die liquiden Mittel und andere kurzfristige Finanzinstrumente lagen per 30. Juni bei 45,1 Mio, wovon 40,4 Mio reine Barmittel waren.
An der Börse tendieren die Aktien von Newron bei überdurchschnittlichen Volumen gegen 10 Uhr 2,7% höher. Der Gesamtmarkt (SPI) notiert zeitgleich unverändert.
(AWP) Newron hat mit einer Privatplatzierung neuer Aktien 27 Mio. Fr. eingenommen. Es seien konkret 2 Mio. neue Papiere bei institutionellen Investoren zum Bezugspreis von 13,50 Fr. pro Titel platziert worden, teilt das biopharmazeutische Unternehmen am Dienstag mit.
Der Bezugspreis entspreche einem Abschlag von 14,8% auf den volumengewichteten Durchschnittskurs der bestehenden Aktien während der letzten fünf Handelstage vor Bezugsdatum, heisst es weiter. Die neuen Aktien entsprechen laut den Angaben 11,2% der ausstehender Aktien (nach Abschluss der Transaktion). Die neuen Papiere sollen am oder um den 2. Oktober 2017 an der SIX handelbar sein.
Die zusätzlichen finanziellen Mittel sollen für allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden, wie die Gesellschaft in der Mitteilung schreibt. Dazu zähle die Finanzierung der Geschäftstätigkeit und der Forschungsprogramme sowie die Entwicklung von aktuellen und künftigen Pipeline-Produkten mit einem Fokus auf den Schizophrenie-Produktkandidaten Evenamide.
«Die erzielten Erlöse sollten unsere Aktivitäten bis weit ins Jahr 2019 finanzieren», lässt sich Roberto Galli, Vice President of Finance, zitieren.
Die Privatplatzierung war am Montagabend angekündigt worden. Die Aktionäre hatten den Verwaltungsrat in früheren Generalversammlungen zu einem solchen Schritt ermächtigt
Der Bezugspreis entspreche einem Abschlag von 14,8% auf den volumengewichteten Durchschnittskurs der bestehenden Aktien während der letzten fünf Handelstage vor Bezugsdatum, heisst es weiter. Die neuen Aktien entsprechen laut den Angaben 11,2% der ausstehender Aktien (nach Abschluss der Transaktion). Die neuen Papiere sollen am oder um den 2. Oktober 2017 an der SIX handelbar sein.
Die zusätzlichen finanziellen Mittel sollen für allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden, wie die Gesellschaft in der Mitteilung schreibt. Dazu zähle die Finanzierung der Geschäftstätigkeit und der Forschungsprogramme sowie die Entwicklung von aktuellen und künftigen Pipeline-Produkten mit einem Fokus auf den Schizophrenie-Produktkandidaten Evenamide.
«Die erzielten Erlöse sollten unsere Aktivitäten bis weit ins Jahr 2019 finanzieren», lässt sich Roberto Galli, Vice President of Finance, zitieren.
Die Privatplatzierung war am Montagabend angekündigt worden. Die Aktionäre hatten den Verwaltungsrat in früheren Generalversammlungen zu einem solchen Schritt ermächtigt
Bin am Freitag zu 13.45CHF eingestiegen. Rechne hier mit einer Erholung auf ca. 15-16.-
RSI zeigt eine stark überverkaufte Situation an.
Marktkap. aktuell bei 240Mio. bei einem Cashbestand von ca. 70Mio.
Dazu ein Produkt auf dem Markt und 2 weitere in der Pipeline. Denke der Titel ist bestimmt nicht überbewertet.
RSI zeigt eine stark überverkaufte Situation an.
Marktkap. aktuell bei 240Mio. bei einem Cashbestand von ca. 70Mio.
Dazu ein Produkt auf dem Markt und 2 weitere in der Pipeline. Denke der Titel ist bestimmt nicht überbewertet.
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Newron liefert Unternehmensupdate - Bis 2020 finanziert
Mailand (awp) - Das Biotechunternehmen Newron hat einen aktuellen Überblick über seine diversen Pipeline-Projekte gegeben. Gleichzeitig teilt das Unternehmen in einer Medienmitteilung vom Montag mit, mit dem aktuellen Liquiditätsbestand von etwa 60 Mio EUR bis ins Jahr 2020 finanziert zu sein.
Mit den Mitteln könne man die aktuellen Projekte finanzieren, heisst es in der Mitteilung weiter. Zu den wichtigen Projekten zählt unter anderem die STARS-Studie. In dieser wird der Produktkandidat Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms eingesetzt. Derzeit läuft eine potenziell zulassungsrelevante Studie. Newron geht laut Mitteilung davon aus, die Studienergebnisse 2018 zu veröffentlichen und bestätigt die Absicht, Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms in den Schlüsselmärkten selbst zu vermarkten.
Zudem informiert das Unternehmen, dass man derzeit mit dem Partner Zambon eine Studie zum Mittel Xadago plane. Dabei soll es darum gehen, eine Reduktion von Dyskinesien in Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie aufzuzeigen, wenn Xadago verabreicht wird. Der Beginn dieser Studie sei für 2018 geplant.
Zudem habe Newron mit einigen europäischen sowie den kanadischen Gesundheitsbehörden über den Produktkandidaten Evenamide Diskussionen geführt. Dabei sei es um den Einsatz des Kandidaten bei Patienten mit Schizophrenie gegangen. Mit der europäischen Medizinagentur (CHMP) und der U.S.-Gesundheitsbehörde FDA seien entsprechende Gespräche für Anfang 2018 geplant.
Newron beabsichtigt, sowohl mit Schizophrenie-Patienten, die eine Verschlechterung ihrer Psychose während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika erfahren, als auch mit behandlungsresistenten Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen, je eine Studie zu initiieren.
Mailand (awp) - Das Biotechunternehmen Newron hat einen aktuellen Überblick über seine diversen Pipeline-Projekte gegeben. Gleichzeitig teilt das Unternehmen in einer Medienmitteilung vom Montag mit, mit dem aktuellen Liquiditätsbestand von etwa 60 Mio EUR bis ins Jahr 2020 finanziert zu sein.
Mit den Mitteln könne man die aktuellen Projekte finanzieren, heisst es in der Mitteilung weiter. Zu den wichtigen Projekten zählt unter anderem die STARS-Studie. In dieser wird der Produktkandidat Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms eingesetzt. Derzeit läuft eine potenziell zulassungsrelevante Studie. Newron geht laut Mitteilung davon aus, die Studienergebnisse 2018 zu veröffentlichen und bestätigt die Absicht, Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms in den Schlüsselmärkten selbst zu vermarkten.
Zudem informiert das Unternehmen, dass man derzeit mit dem Partner Zambon eine Studie zum Mittel Xadago plane. Dabei soll es darum gehen, eine Reduktion von Dyskinesien in Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie aufzuzeigen, wenn Xadago verabreicht wird. Der Beginn dieser Studie sei für 2018 geplant.
Zudem habe Newron mit einigen europäischen sowie den kanadischen Gesundheitsbehörden über den Produktkandidaten Evenamide Diskussionen geführt. Dabei sei es um den Einsatz des Kandidaten bei Patienten mit Schizophrenie gegangen. Mit der europäischen Medizinagentur (CHMP) und der U.S.-Gesundheitsbehörde FDA seien entsprechende Gespräche für Anfang 2018 geplant.
Newron beabsichtigt, sowohl mit Schizophrenie-Patienten, die eine Verschlechterung ihrer Psychose während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika erfahren, als auch mit behandlungsresistenten Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen, je eine Studie zu initiieren.
Interview vom 6.11.17 mit CEO Hr. Weber
Moneycab.com:
Herr Weber, was lange währt, wird endlich gut, ist man versucht zu sagen. Nach einem Jahrzehnt ist Newrons Hauptmedikament Safinamide seit Mitte März 2017 nun auch in den USA zugelassen. Ein riesiger Markt öffnet sich. Wie gross ist das jährliche Umsatzpotenzial für Ihr Parkinson-Medikament?
Stefan Weber: Danke für die Gelegenheit, Ihre Fragen zu beantworten. Lassen Sie mich zunächst bitte klarstellen, dass die Zeit bis zur Zulassung von Xadago (Safinamide) nicht aussergewöhnlich lange war: Im Durchschnitt benötigen neue Wirkstoffe 12-15 Jahre, bis sie alle Prüfungsphasen durchlaufen und den Zulassungsprozess positiv abgeschlossen haben.
Klar, nur ein verschwindend kleiner Prozentsatz der ursprünglich in die Testphasen gebrachten Kandidaten kommt am Ziel an…
…Und mit Xadago gehört Newron zu einem exklusiven Kreis europäischer Biopharmazieunternehmen, die bisher einen eigenen Entwicklungskandidaten sowohl in der EU und in der Schweiz als auch in den USA in den Markt bringen durften. Zum Umsatzpotential kann ich nur auf die Einschätzung der uns begleitenden Analysten verweisen, die dem Produkt erhebliches Potenzial zutrauen – in der Spitze deutlich über 500 Millionen Euro pro Jahr. Über Lizenzgebührenzahlungen unserer Vermarktungspartner profitiert Newron vom Potenzial des Produktes.
Warum hat es rückwirkend betrachtet trotzdem so lange gedauert?
Wir haben den Zulassungsprozess in der EU ohne jede Verzögerung mit der Zulassung im Jahr 2015 abgeschlossen. Im Vergleich dazu hat der Prozess in den USA tatsächlich eine Verzögerung erfahren, da wir mit der FDA mehrfach Diskussionen zum Umfang und zur Struktur der eingereichten Dossiers führen mussten. Zuletzt hat die FDA akzeptiert, dass Xadago kein relevantes Suchtpotenzial aufweist, und final die Zulassung erteilt.
Als die FDA neulich eine Zulassung für ein Generikum von Copaxone zugunsten der US-Firma Mylan durchwinkte, ging alles rasend schnell. Misst die FDA mit zweierlei Mass?
Sie können die Zulassung eines Generikums nicht mit der eines neuen Wirkstoffes vergleichen. Im Falle von Xadago musste den Regeln entsprechend ein komplettes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil erstellt werden, im Falle von Generika fokussieren sich die Arbeiten am Nachahmerprodukt auf den Nachweis der Äquivalenz zum Originalprodukt, für das Wirksamkeit und Sicherheit ja schon ausführlich bewiesen worden sind. Zur weiteren Relativierung: Xadago war zum Zeitpunkt der Zulassung der erste neue chemische Wirkstoff in der Parkinson-Krankheit seit mehr als 10 Jahren, sowohl in den USA, als auch in Europa.
Ich meinte mit meiner Frage vor allem, ob US-Unternehmen bei der FDA schneller oder gar besser „behandelt“ werden?
Wir haben die FDA stets als sachorientierte Behörde erlebt.
„Analysten sehen bei Sarizotan Umsatzpotenzial von mehreren hundert Millionen Euro, das über die Marktexklusivität der Orphan Drug – Regulierungen auch langfristig gesichert ist.“
Stefan Weber, CEO Newron Pharmaceuticals
Sarizotan, ein anderer Produktkandidat von Newron, ist ein „Orphan Drug“-Medikament gegen eine sehr seltene Krankheit. Selbst wenn der Verkaufspreis dafür hoch ist: Kann man damit genug Umsatz machen, um ordentlich Geld zu verdienen?
Die Rett-Krankheit ist eine furchtbare neurodegenerative Entwicklungskrankheit, die betroffene Mädchen und Frauen Zeit ihres Lebens mit massiven Einschränkungen der Motorik, der intellektuellen Reife, der Kommunikation und der sozialen Interaktion konfrontiert. Es gibt aktuell keinerlei für Rett zugelassene Medikation. Sollte Sarizotans Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen der laufenden Zulassungsstudie «STARS» hinreichend nachgewiesen werden und die Zulassung erfolgen, könnte Sarizotan die einzige verfügbare Medikation für einen grossen Teil der 30’000 bis 35’000 Patientinnen in den USA und Europa sein. Analysten sehen Umsatzpotenzial von mehreren hundert Millionen Euro, das über die Marktexklusivität der Orphan Drug – Regulierungen auch langfristig gesichert ist.
In der klinischen Studie mit diesem Medikamentenkandidaten gegen das Rett-Syndrom setzt Newron auf eine 20%ige Reduktion der Atemstillstands-Phasen bei den Patienten. Das klingt aber nicht sonderlich «aggressiv»…
…Das Leben der Patientinnen ist heute in einem Masse beeinträchtigt, dass einer oder beide Elternteile ihren Beruf aufgeben oder ihre Tätigkeit erheblich einschränken, um sich um das Kind zu kümmern, meist an 7 Tagen und während 24h. In den Atemstillstands-Phasen, die oft ohne Unterbrechung stattfinden, sinkt die Sauerstoffversorgung des Gehirns der Patienten erheblich ab, was deutlich negative Konsequenzen für das Wohl und die Entwicklung des Kindes hat. In unseren bisherigen Modellen konnten wir die Atemstillstands-Phasen um rund 2/3 bis zu 85% reduzieren.
Es reicht also in der laufenden «STARS»-Studie aus, diese Phasen um 20% gegenüber Plazebo zu reduzieren, um die Wirksamkeit des Produktes nachzuweisen?
Wir sind zuversichtlich, dass uns das gelingt. Eltern, Pfleger und Ärzte, insbesondere die involvierten Pneumologen, haben uns versichert, dass wir mit Sarizotan das Potenzial haben, das Leben der Patienten und der Pflegekräfte in erheblichem Masse zu verbessern.
Mit Evenamide haben Sie ein mögliches Mittel gegen Schizophrenie in der Pipeline. Bestehende Medikamente sind sehr unzuverlässig. Wie gross sehen Sie die Chance, dass das Medikament greift? Oder ist die Krankheit viel zu komplex?
Wir sehen drei wesentliche Themen, wenn wir uns dieser Erkrankung, die rund 1% der Bevölkerung betrifft, nähern. Zunächst gibt es seit annähernd 30 Jahren keine relevante Innovation in Form neuartiger Medikamente. Zweitens weisen alle heute zugelassenen Medikamente, die vielfach Umsätze von mehreren Milliarden Euro aufweisen, alle vergleichbare Wirkmechanismen auf, die sich auf den Neurotransmitter Dopamin beziehen. Diese Medikamente zeichnen sich drittens dadurch aus, dass sie lediglich für eine gewisse Zeit Nutzen sprich Wirksamkeit zeigen (nach 18 Monaten haben durchschnittlich 74% der Patienten ihre Therapie abgesetzt), diese aber über erhebliche Nebenwirkungen erkaufen.
Und was heisst dies für Evenamide?
Evenamide hat einen komplett anderen und von Dopamin unabhängigen Wirkmechanismus, die sogenannte spannungsabhängige Natriumkanalblockade, die auf den Neurotransmitter Glutamat einwirkt. Wir haben zu Beginn des Jahres im Rahmen einer sogenannten Proof-of-Concept-Studie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten mit Evenamide als Zusatztherapie zu den heute führenden Medikamenten vorgelegt, die nahelegen, dass Evenamide den Patienten relevanten Zusatznutzen ohne zusätzliche Nebenwirkungen bietet. Sollten diese Ergebnisse in den beiden anstehenden Studien bestätigt werden, stünde Schizophrenie-Patienten der erste neue relevante Therapieansatz seit den 80er Jahren des 20. Jahrhunderts zur Verfügung. Für Newron ist das die Chance auf einen sogenannten Blockbuster.
Beim bestehenden klassischen Therapieansatz mit Anti-Epileptika kommt es immer wieder zu Nebenwirkungen. Wodurch werden diese bei Verwendung von Evenamide begrenzt?
Evenamide hat in der vorliegenden Studie als Zusatztherapie keine relevanten zusätzlichen Nebenwirkungen gezeigt, obwohl es relevante zusätzliche Wirksamkeit aufwies. Der erste Vorteil des Patienten ist daher, dass die Wirksamkeit seiner heutigen Medikation über die oben schon genannten 18 Monate hinaus erhalten bleiben kann, wenn zusätzlich Evanamide gegeben wird. Diese Option der Weiterbehandlung anstatt des Absetzens eines vorher ausreichend wirksamen Medikaments ist für Ärzte und Patienten ein erheblicher Fortschritt. In einer zweiten Stufe bietet es sich an, die Dosis der heutigen Medikamente zu reduzieren und somit deren Nebenwirkungen zu mindern.
Wie gross ist die Chance, dass sich Evenamide einmal sogar als Monotherapie durchsetzt?
Evenamide hat seine Wirkung als Monotherapie in vielen Modellen bewiesen. Das Marktpotenzial als Zusatztherapie ist durch das neue Behandlungsparadigma jedoch erheblich grösser, da das Medikament nicht als Wettbewerber heutiger Medikamente positioniert ist, sondern als Zusatztherapie für alle heute verfügbaren Medikamente.
„Es wird sicher Versuche geben, Preisübertreibungen einzufangen, aber gerade im Bereich der seltenen Erkrankungen gilt, dass nur über einen ausreichenden Erstattungsbetrag pro Patient und Jahr die Kosten der Entwicklung eines Medikaments wieder eingespielt werden können.“
Immer mehr Regulierungsbehörden deckeln die Medikamentenkosten. Das musste Newron beispielsweise in Italien erfahren. Wie sehr wird sich diese Tendenz bei den Gesundheitsbehörden in den nächsten Jahren verstärken?
Wir sehen diesen Trend seit Jahren in Europa und vernehmen die Diskussion auch immer wieder in den USA. Es wird sicher Versuche geben, Übertreibungen einzufangen, aber gerade im Bereich der seltenen Erkrankungen gilt, dass nur über einen ausreichenden Erstattungsbetrag pro Patient und Jahr die Kosten der Entwicklung eines Medikaments wieder eingespielt werden können, welches nur in wenigen Tausend Patienten weltweit Einsatz finden wird. Newron greift dieser Diskussion konkret vor, indem wir die grösste je durchgeführte sogenannten «Burden-of-Disease»-Studie durchführen. Wir ermitteln also erstmals die Gesamtkosten der Rett-Erkrankung. Mit den Ergebnissen dieser Erhebung und dem Nachweis der Wirksamkeit der «STARS»-Studie, die im Laufe des Jahres 2018 vorliegen sollten, sehen wir den Diskussionen mit den Zulassungs- und Erstattungsbehörden zuversichtlich entgegen.
Eine Geldverbrennung gibt es bei Newron zurzeit nicht mehr, da erste grössere Einnahmen durch Medikamentenverkauf und Meilensteinzahlungen erfolgen.
Werden Sie jetzt wieder vermehrt in R&D investieren?
Auch wenn wir mit viel Entwicklerstolz sehen, wie Parkinson-Patienten weltweit von «unserem» Xadago profitieren und sich die Erlöse in unseren Büchern zu stattlichen Beträgen entwickeln. Und auch wenn wir nach den fünf Jahren, die es bei Neurologie-Produkten bis zum Erreichen der Spitzenumsätze dauert, noch immer lange Patentrestlaufzeiten (2029 in der EU, 2031 in den USA) aufweisen: Xadago ist nur der Anfang, unser Ziel ist die Vermarktung eigener Produkte. Das können schon in wenigen Jahren Sarizotan für Rett-Patienten oder Evenamide in einer Subpopulation der Schizophrenie sein. Newron ist insofern nicht «fertig», ist aber schon jetzt eines der ganz wenigen Biopharmazieunternehmen Europas, das nicht nur ein relevantes Produkt zugelassen hat, sondern zwei weitere Entwicklungskandidaten in sogenannten pivotalen Entwicklungsphasen aufweist, sprich mit potenziell zulassungsrelevanten Studien. Beide Produkte könnte Newron selbst ganz oder teilweise selbst vertreiben, was unseren Aktionären erhebliches Wertsteigerungspotenzial bietet.
„Xadago ist nur der Anfang, unser Ziel ist die Vermarktung eigener Produkte.“
Im Jahr 2018 laufen 5 Millionen Euro Fördergelder der Regierung aus Italien, Newrons Heimat, aus. Sie müssen nur noch einen kleinen Restbetrag zurückzahlen. Diese Gelder waren teilweise nur mit 0,5 Prozent zu verzinsen. Planen Sie bereits Ersatz oder sind sie nach der Privatplatzierung im Umfang von 27 Millionen Franken von Ende September 2017 «satt»?
Nach der von Ihnen angesprochenen Privatplatzierung wiesen wir Bankguthaben von ca. 65 Millionen Euro auf. Das reicht, um die anstehenden Studien zu finanzieren und unseren Aktionären Chancen auf erhebliche Wertsteigerungen zu sichern. Wir werden auch in Zukunft Finanzierungs-Alternativen anstreben, die ohne Ausgabe neuer Aktien erfolgen, also unsere Aktionäre nicht verwässern. Schon in der Vergangenheit haben wir von Angeboten zur Innovationsförderung der Region Lombardei, der Republik Italien sowie der EU profitiert. Das aktuell wichtigste Programm sind italienische Steuergutschriften zur Förderung von Forschung und Entwicklung, die im Umfang deutlich über den von Ihnen angesprochenen Fördergeldern liegen und – Stand heute – bis 2020 abgerufen werden können.
Zum Gesprächspartner:
Stefan Weber, deutscher Staatangehöriger, ist seit 2012 Chief Executive Officer und Executive Director von Newron. Seit 2005 war er bereits dessen CFO. Er hat einen Masterabschluss der Fern-Universität Hagen (Diplom-Kaufmann) und mehr als ein Vierteljahrhundert Industrie-Erfahrung in Finanzabteilungen, vornehmlich als Chief Financial Officer von privaten und kotierten Biotech-Unternehmen. Von 1987 bis 1999 arbeitete er bei Lohmann Group, einem weltweiten Hersteller von pharmazeutischen, medizinischen und technischen Gebrauchsgütern. Danach arbeitete Stefan Weber ab 1999 fur Girindus, ein Feinchemikalienunternehmen, deren CFO er 2000 wurde. Von 2001 bis 2005 war er CFO von Biofrontera, einer Medikamentenentwicklungs-Boutique. Stefan Weber hat in seiner Karriere zahlreiche Finanzierungstransaktionen, M&A, Restrukturierungen und Devestitionen erfolgreich durchgeführt.
Moneycab.com:
Herr Weber, was lange währt, wird endlich gut, ist man versucht zu sagen. Nach einem Jahrzehnt ist Newrons Hauptmedikament Safinamide seit Mitte März 2017 nun auch in den USA zugelassen. Ein riesiger Markt öffnet sich. Wie gross ist das jährliche Umsatzpotenzial für Ihr Parkinson-Medikament?
Stefan Weber: Danke für die Gelegenheit, Ihre Fragen zu beantworten. Lassen Sie mich zunächst bitte klarstellen, dass die Zeit bis zur Zulassung von Xadago (Safinamide) nicht aussergewöhnlich lange war: Im Durchschnitt benötigen neue Wirkstoffe 12-15 Jahre, bis sie alle Prüfungsphasen durchlaufen und den Zulassungsprozess positiv abgeschlossen haben.
Klar, nur ein verschwindend kleiner Prozentsatz der ursprünglich in die Testphasen gebrachten Kandidaten kommt am Ziel an…
…Und mit Xadago gehört Newron zu einem exklusiven Kreis europäischer Biopharmazieunternehmen, die bisher einen eigenen Entwicklungskandidaten sowohl in der EU und in der Schweiz als auch in den USA in den Markt bringen durften. Zum Umsatzpotential kann ich nur auf die Einschätzung der uns begleitenden Analysten verweisen, die dem Produkt erhebliches Potenzial zutrauen – in der Spitze deutlich über 500 Millionen Euro pro Jahr. Über Lizenzgebührenzahlungen unserer Vermarktungspartner profitiert Newron vom Potenzial des Produktes.
Warum hat es rückwirkend betrachtet trotzdem so lange gedauert?
Wir haben den Zulassungsprozess in der EU ohne jede Verzögerung mit der Zulassung im Jahr 2015 abgeschlossen. Im Vergleich dazu hat der Prozess in den USA tatsächlich eine Verzögerung erfahren, da wir mit der FDA mehrfach Diskussionen zum Umfang und zur Struktur der eingereichten Dossiers führen mussten. Zuletzt hat die FDA akzeptiert, dass Xadago kein relevantes Suchtpotenzial aufweist, und final die Zulassung erteilt.
Als die FDA neulich eine Zulassung für ein Generikum von Copaxone zugunsten der US-Firma Mylan durchwinkte, ging alles rasend schnell. Misst die FDA mit zweierlei Mass?
Sie können die Zulassung eines Generikums nicht mit der eines neuen Wirkstoffes vergleichen. Im Falle von Xadago musste den Regeln entsprechend ein komplettes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil erstellt werden, im Falle von Generika fokussieren sich die Arbeiten am Nachahmerprodukt auf den Nachweis der Äquivalenz zum Originalprodukt, für das Wirksamkeit und Sicherheit ja schon ausführlich bewiesen worden sind. Zur weiteren Relativierung: Xadago war zum Zeitpunkt der Zulassung der erste neue chemische Wirkstoff in der Parkinson-Krankheit seit mehr als 10 Jahren, sowohl in den USA, als auch in Europa.
Ich meinte mit meiner Frage vor allem, ob US-Unternehmen bei der FDA schneller oder gar besser „behandelt“ werden?
Wir haben die FDA stets als sachorientierte Behörde erlebt.
„Analysten sehen bei Sarizotan Umsatzpotenzial von mehreren hundert Millionen Euro, das über die Marktexklusivität der Orphan Drug – Regulierungen auch langfristig gesichert ist.“
Stefan Weber, CEO Newron Pharmaceuticals
Sarizotan, ein anderer Produktkandidat von Newron, ist ein „Orphan Drug“-Medikament gegen eine sehr seltene Krankheit. Selbst wenn der Verkaufspreis dafür hoch ist: Kann man damit genug Umsatz machen, um ordentlich Geld zu verdienen?
Die Rett-Krankheit ist eine furchtbare neurodegenerative Entwicklungskrankheit, die betroffene Mädchen und Frauen Zeit ihres Lebens mit massiven Einschränkungen der Motorik, der intellektuellen Reife, der Kommunikation und der sozialen Interaktion konfrontiert. Es gibt aktuell keinerlei für Rett zugelassene Medikation. Sollte Sarizotans Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen der laufenden Zulassungsstudie «STARS» hinreichend nachgewiesen werden und die Zulassung erfolgen, könnte Sarizotan die einzige verfügbare Medikation für einen grossen Teil der 30’000 bis 35’000 Patientinnen in den USA und Europa sein. Analysten sehen Umsatzpotenzial von mehreren hundert Millionen Euro, das über die Marktexklusivität der Orphan Drug – Regulierungen auch langfristig gesichert ist.
In der klinischen Studie mit diesem Medikamentenkandidaten gegen das Rett-Syndrom setzt Newron auf eine 20%ige Reduktion der Atemstillstands-Phasen bei den Patienten. Das klingt aber nicht sonderlich «aggressiv»…
…Das Leben der Patientinnen ist heute in einem Masse beeinträchtigt, dass einer oder beide Elternteile ihren Beruf aufgeben oder ihre Tätigkeit erheblich einschränken, um sich um das Kind zu kümmern, meist an 7 Tagen und während 24h. In den Atemstillstands-Phasen, die oft ohne Unterbrechung stattfinden, sinkt die Sauerstoffversorgung des Gehirns der Patienten erheblich ab, was deutlich negative Konsequenzen für das Wohl und die Entwicklung des Kindes hat. In unseren bisherigen Modellen konnten wir die Atemstillstands-Phasen um rund 2/3 bis zu 85% reduzieren.
Es reicht also in der laufenden «STARS»-Studie aus, diese Phasen um 20% gegenüber Plazebo zu reduzieren, um die Wirksamkeit des Produktes nachzuweisen?
Wir sind zuversichtlich, dass uns das gelingt. Eltern, Pfleger und Ärzte, insbesondere die involvierten Pneumologen, haben uns versichert, dass wir mit Sarizotan das Potenzial haben, das Leben der Patienten und der Pflegekräfte in erheblichem Masse zu verbessern.
Mit Evenamide haben Sie ein mögliches Mittel gegen Schizophrenie in der Pipeline. Bestehende Medikamente sind sehr unzuverlässig. Wie gross sehen Sie die Chance, dass das Medikament greift? Oder ist die Krankheit viel zu komplex?
Wir sehen drei wesentliche Themen, wenn wir uns dieser Erkrankung, die rund 1% der Bevölkerung betrifft, nähern. Zunächst gibt es seit annähernd 30 Jahren keine relevante Innovation in Form neuartiger Medikamente. Zweitens weisen alle heute zugelassenen Medikamente, die vielfach Umsätze von mehreren Milliarden Euro aufweisen, alle vergleichbare Wirkmechanismen auf, die sich auf den Neurotransmitter Dopamin beziehen. Diese Medikamente zeichnen sich drittens dadurch aus, dass sie lediglich für eine gewisse Zeit Nutzen sprich Wirksamkeit zeigen (nach 18 Monaten haben durchschnittlich 74% der Patienten ihre Therapie abgesetzt), diese aber über erhebliche Nebenwirkungen erkaufen.
Und was heisst dies für Evenamide?
Evenamide hat einen komplett anderen und von Dopamin unabhängigen Wirkmechanismus, die sogenannte spannungsabhängige Natriumkanalblockade, die auf den Neurotransmitter Glutamat einwirkt. Wir haben zu Beginn des Jahres im Rahmen einer sogenannten Proof-of-Concept-Studie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten mit Evenamide als Zusatztherapie zu den heute führenden Medikamenten vorgelegt, die nahelegen, dass Evenamide den Patienten relevanten Zusatznutzen ohne zusätzliche Nebenwirkungen bietet. Sollten diese Ergebnisse in den beiden anstehenden Studien bestätigt werden, stünde Schizophrenie-Patienten der erste neue relevante Therapieansatz seit den 80er Jahren des 20. Jahrhunderts zur Verfügung. Für Newron ist das die Chance auf einen sogenannten Blockbuster.
Beim bestehenden klassischen Therapieansatz mit Anti-Epileptika kommt es immer wieder zu Nebenwirkungen. Wodurch werden diese bei Verwendung von Evenamide begrenzt?
Evenamide hat in der vorliegenden Studie als Zusatztherapie keine relevanten zusätzlichen Nebenwirkungen gezeigt, obwohl es relevante zusätzliche Wirksamkeit aufwies. Der erste Vorteil des Patienten ist daher, dass die Wirksamkeit seiner heutigen Medikation über die oben schon genannten 18 Monate hinaus erhalten bleiben kann, wenn zusätzlich Evanamide gegeben wird. Diese Option der Weiterbehandlung anstatt des Absetzens eines vorher ausreichend wirksamen Medikaments ist für Ärzte und Patienten ein erheblicher Fortschritt. In einer zweiten Stufe bietet es sich an, die Dosis der heutigen Medikamente zu reduzieren und somit deren Nebenwirkungen zu mindern.
Wie gross ist die Chance, dass sich Evenamide einmal sogar als Monotherapie durchsetzt?
Evenamide hat seine Wirkung als Monotherapie in vielen Modellen bewiesen. Das Marktpotenzial als Zusatztherapie ist durch das neue Behandlungsparadigma jedoch erheblich grösser, da das Medikament nicht als Wettbewerber heutiger Medikamente positioniert ist, sondern als Zusatztherapie für alle heute verfügbaren Medikamente.
„Es wird sicher Versuche geben, Preisübertreibungen einzufangen, aber gerade im Bereich der seltenen Erkrankungen gilt, dass nur über einen ausreichenden Erstattungsbetrag pro Patient und Jahr die Kosten der Entwicklung eines Medikaments wieder eingespielt werden können.“
Immer mehr Regulierungsbehörden deckeln die Medikamentenkosten. Das musste Newron beispielsweise in Italien erfahren. Wie sehr wird sich diese Tendenz bei den Gesundheitsbehörden in den nächsten Jahren verstärken?
Wir sehen diesen Trend seit Jahren in Europa und vernehmen die Diskussion auch immer wieder in den USA. Es wird sicher Versuche geben, Übertreibungen einzufangen, aber gerade im Bereich der seltenen Erkrankungen gilt, dass nur über einen ausreichenden Erstattungsbetrag pro Patient und Jahr die Kosten der Entwicklung eines Medikaments wieder eingespielt werden können, welches nur in wenigen Tausend Patienten weltweit Einsatz finden wird. Newron greift dieser Diskussion konkret vor, indem wir die grösste je durchgeführte sogenannten «Burden-of-Disease»-Studie durchführen. Wir ermitteln also erstmals die Gesamtkosten der Rett-Erkrankung. Mit den Ergebnissen dieser Erhebung und dem Nachweis der Wirksamkeit der «STARS»-Studie, die im Laufe des Jahres 2018 vorliegen sollten, sehen wir den Diskussionen mit den Zulassungs- und Erstattungsbehörden zuversichtlich entgegen.
Eine Geldverbrennung gibt es bei Newron zurzeit nicht mehr, da erste grössere Einnahmen durch Medikamentenverkauf und Meilensteinzahlungen erfolgen.
Werden Sie jetzt wieder vermehrt in R&D investieren?
Auch wenn wir mit viel Entwicklerstolz sehen, wie Parkinson-Patienten weltweit von «unserem» Xadago profitieren und sich die Erlöse in unseren Büchern zu stattlichen Beträgen entwickeln. Und auch wenn wir nach den fünf Jahren, die es bei Neurologie-Produkten bis zum Erreichen der Spitzenumsätze dauert, noch immer lange Patentrestlaufzeiten (2029 in der EU, 2031 in den USA) aufweisen: Xadago ist nur der Anfang, unser Ziel ist die Vermarktung eigener Produkte. Das können schon in wenigen Jahren Sarizotan für Rett-Patienten oder Evenamide in einer Subpopulation der Schizophrenie sein. Newron ist insofern nicht «fertig», ist aber schon jetzt eines der ganz wenigen Biopharmazieunternehmen Europas, das nicht nur ein relevantes Produkt zugelassen hat, sondern zwei weitere Entwicklungskandidaten in sogenannten pivotalen Entwicklungsphasen aufweist, sprich mit potenziell zulassungsrelevanten Studien. Beide Produkte könnte Newron selbst ganz oder teilweise selbst vertreiben, was unseren Aktionären erhebliches Wertsteigerungspotenzial bietet.
„Xadago ist nur der Anfang, unser Ziel ist die Vermarktung eigener Produkte.“
Im Jahr 2018 laufen 5 Millionen Euro Fördergelder der Regierung aus Italien, Newrons Heimat, aus. Sie müssen nur noch einen kleinen Restbetrag zurückzahlen. Diese Gelder waren teilweise nur mit 0,5 Prozent zu verzinsen. Planen Sie bereits Ersatz oder sind sie nach der Privatplatzierung im Umfang von 27 Millionen Franken von Ende September 2017 «satt»?
Nach der von Ihnen angesprochenen Privatplatzierung wiesen wir Bankguthaben von ca. 65 Millionen Euro auf. Das reicht, um die anstehenden Studien zu finanzieren und unseren Aktionären Chancen auf erhebliche Wertsteigerungen zu sichern. Wir werden auch in Zukunft Finanzierungs-Alternativen anstreben, die ohne Ausgabe neuer Aktien erfolgen, also unsere Aktionäre nicht verwässern. Schon in der Vergangenheit haben wir von Angeboten zur Innovationsförderung der Region Lombardei, der Republik Italien sowie der EU profitiert. Das aktuell wichtigste Programm sind italienische Steuergutschriften zur Förderung von Forschung und Entwicklung, die im Umfang deutlich über den von Ihnen angesprochenen Fördergeldern liegen und – Stand heute – bis 2020 abgerufen werden können.
Zum Gesprächspartner:
Stefan Weber, deutscher Staatangehöriger, ist seit 2012 Chief Executive Officer und Executive Director von Newron. Seit 2005 war er bereits dessen CFO. Er hat einen Masterabschluss der Fern-Universität Hagen (Diplom-Kaufmann) und mehr als ein Vierteljahrhundert Industrie-Erfahrung in Finanzabteilungen, vornehmlich als Chief Financial Officer von privaten und kotierten Biotech-Unternehmen. Von 1987 bis 1999 arbeitete er bei Lohmann Group, einem weltweiten Hersteller von pharmazeutischen, medizinischen und technischen Gebrauchsgütern. Danach arbeitete Stefan Weber ab 1999 fur Girindus, ein Feinchemikalienunternehmen, deren CFO er 2000 wurde. Von 2001 bis 2005 war er CFO von Biofrontera, einer Medikamentenentwicklungs-Boutique. Stefan Weber hat in seiner Karriere zahlreiche Finanzierungstransaktionen, M&A, Restrukturierungen und Devestitionen erfolgreich durchgeführt.