Santhera Pharma N (SANN)

Santhera kommt bei CHMP mit Raxone nicht weiter - CEO zeigt sich zuversichtlich

(Meldung nach Gespräch mit dem CEO ausgebaut.)

Liestal (awp) - Santhera hat zwar einen definitiven Rückschlag erlitten, wirklich entmutigt zeigt sich CEO Thomas Meier dennoch nicht. Wie der Manager im Gespräch mit AWP erklärt, müsse man jetzt zwar länger auf die Zulassung des Mittels Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) warten. Grundsätzlich seien die Signale des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) aber wohlwollend.

Wie das Unternehmen am Freitag bestätigte, ist es mit seinem Einspruch gegen eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von DMD beim CHMP gescheitert. Bereits zur Wochenmitte hatte Santhera gewarnt, dass man mit einer solchen Entscheidung rechne.

"Wir werden jetzt weitere Daten erheben, um das Zulassungspaket zu stärken", sagt Meier im Gespräch mit AWP. Genau genommen geht es dem CHMP darum, mit zusätzlichen Daten den Zusammenhang der beobachteten Behandlungseffekte auf die Atmungsfunktion mit dem Patientennutzen zu erhärten. Die Abnahme der Atmungsfunktion ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit DMD - und es gibt derzeit keine zugelassene Behandlung.

BEHÖRDE ERKENNT MEDIZINISCHEN BEDARF AN

"Gut ist, dass die Behörde den medizinischen Bedarf in der Behandlung anerkennt." Wie es in der Mitteilung dazu heisst, hat die Behörde das positive Resultat der Phase-III-DELOS-Studie anerkannt.

Man werde sich jetzt mit Experten zusammensetzen und planen, wie welche Daten in welchem Zeitrahmen erhoben werden können. "Unser Datensatz an sich ist ja auch vom CHMP als gut befunden worden - nur noch nicht als ausreichend", betont Meier. Eine komplett neue Placebo-basierte Studie werde man denn auch nicht aufsetzen. "Zum Beispiel könnte eine biomechanische Studie wichtige Daten liefern", so der Firmenchef.

GESCHÄFTE LAUFEN WEITER - 2017 GUT ABGESCHNITTEN

Bleibt die Frage nach den Auswirkungen auf die aktuellen Geschäfte. Da macht Meier klar, dass es keinen Grund zur Sorge gebe. "Natürlich ist dieser Entscheid in der Folge mit höheren Kosten verbunden". Aber Santhera verfüge über eine komfortable Cash-Position. Man könne die aktuellen Programme problemlos weiter finanzieren und habe ausreichend Spielraum für weitere kleinere Projekte.

Auch was den Geschäftsverlauf betrifft, zeigt sich Meier wenig besorgt: "Wir haben 2017 beim Umsatz unsere Prognosen klar erfüllt und werden für 2018 eine nochmals bessere Entwicklung in Aussicht stellen können. Dazu werden wir am Montag weiter berichten", kündigt Meier an.

DMD-UMSÄTZE LASSEN LÄNGER AUF SICH WARTEN

Dennoch: Die erwarteten Umsätze aus der DMD-Indikation dürften nun länger auf sich warten lassen. Ursprünglich war eine Markteinführung für 2018 erhofft worden. Santhera hatte den Antrag hierfür als Ergänzung zur bestehenden Marktzulassung für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) eingereicht. "Wir können derzeit noch keine Angaben zum Zeitplan einer Neueinreichung machen. Ich schätze, dass wir in diesem Jahr neuen Daten erheben, und typischerweise dauert die Begutachtung eines Zulassungsantrags ein volles Kalenderjahr."
 
Santhera: Das Biotech-Unternehmen Santhera (SANN 27.65 -0.18%) hat von Polyphor eine weltweite Exklusivlizenz zur Entwicklung und Vermarktung eines klinischen Prüfmedikaments gekauft. Der Entwicklungskandidat POL6014 biete einen potenziellen Therapieansatz für Krankheiten wie Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) und andere neutrophile Lungenerkrankungen. Santhera erwirbt die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung für eine Erstzahlung von 6,5 Mio. Fr. in Santhera-Aktien. Weitere Barzahlungen von bis zu 121 Mio. Fr. sind an das Erreichen künftiger Meilensteine gebunden.

 
Pratteln (awp) - Das Biopharmaunternehmen Santhera sieht das Sicherheitsprofil seines Wirkstoffs Idebenon bei PPMS bestätigt. In einer Phase-I/II-Pilotstudie der US-Behörde National Institutes of Health (NIH) sei das Verträglichkeitsprofil von Idebenon in einer Tagesdosis von 2'250 mg über einen zweijährigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) getestet worden.

Wie Santhera in der Medienmitteilung vom Dienstag weiter schreibt, wurde in punkto Wirksamkeit von Idebenon auf den Krankheitsverlauf kein Unterschied zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und Placebo beobachtet. Demnach diente die Veränderung von CombiWISE, einer Ratingskala, die vor Kurzem entwickelt wurde, als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Eine erste Analyse der CombiWISE-Daten und weiterer klinischer Befunde liessen für diese Messgrössen des Krankheitsverlaufs keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erkennen, schreibt Santhera.
 
Ich musste über die Meldung schmunzeln.

Die bestätigen dass das Medikament weder nützt, noch schadet........

Schade für die Patienten die Hoffnung haben. Ich hätte Santhera den Erfolg gegönnt.

Hoffnung für die Aktie scheint man auch nicht mehr zu haben.

 
Santhera: Das Pharmaunternehmen hat 2017 den Verlust im Rahmen seiner Prognosen von 35,4 auf 51,5 Mio. Fr. ausgeweitet.  Für die Zukunft will sich Santhera (SANN 19.72 -0.1%), die jüngst Rückschläge einzustecken hatte, auf drei Behandlungsbereiche fokussieren und generell auf seltene Krankheiten. Dafür sieht sich das Unternehmen finanziell gut aufgestellt, per Ende Dezember verfügte es liquide Mittel von 58,2 Mio. Fr.

 
Pratteln (awp) - Santhera hat wegen gestiegener Kosten im vergangenen Geschäftsjahr einen höheren Verlust verbucht. Mit 51,5 Mio CHF (VJ 35,4 Mio) lag das Minus aber im Rahmen der eigenen Prognosen. Santhera hatte Ende Januar bereits vorläufige Umsatzzahlen veröffentlicht und eine Spanne von 50 bis 55 Mio CHF für den Verlust genannt. Für die weitere Entwicklung hat sich das Team um CEO Thomas Meier klare Ziele gesteckt.

So sollen die Umsätze mit dem Mittel Raxone (Idebenone) zur Behandlung der Augenkrankheit Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) weiter wachsen. Hier stellt der CEO am Dienstag vor Journalisten einen Jahresumsatz zwischen 28 bis 30 Mio CHF in Aussicht (2017: 22,9 Mio).

In der Indikation Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) wolle Santhera nach dem Rückschlag im vergangenen Jahr die Zulassung nun gezielt voranbringen, kündigt Meier am Rande der Medienkonferenz im Gespräch mit AWP an. Noch in diesem Jahr plane man, in den USA den Zulassungsantrag einzureichen. In Europa dürfte dies in der ersten Jahreshälfte 2019 geschehen. "Derzeit sind wir in Gesprächen mit den zuständigen Behörden, wie genau wir die diese Anträge gestalten und welche Daten dafür noch benötigt werden", so der Manager.

Zur Erinnerung: Im Januar bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) seine negative Haltung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von DMD. Santhera hatte nach einer ersten negativen Reaktion des Ausschusses Einspruch eingelegt und eine neuerliche Beurteilung eingefordert, die dann aber ebenfalls negativ ausfiel.

FOKUS BLEIBT AUF SELTENEN KRANKHEITEN

Für den Unternehmens-Chef Meier und auch den Finanzchef Christoph Rentsch bestehen aber keine Zweifel an der Wirksamkeit des Mittels. Dass die Zulassung bisher nicht stattgefunden hat, sei vor allem auf regulatorische Gründe zurückzuführen, meinen sie.

Trotz dieses Rückschlags bleibt Idebenone aber ein zentraler Bestandteil der Produktpipeline. So haben man mit dem Wirkstoff in der Behandlung von LHON und DMD bereits zwei Bereiche abgesteckt, die unter die Rubrik seltene Krankheiten fallen. Während LHON den neuro-ophthalmologischen Erkrankungen zugerechnet wird, handelt es sich bei DMD um eine neuromuskuläre Erkrankung.

Als drittes Gebiet sei man durch die Einlizenzierung des Produktkandidaten POL6014 nun auch auf dem Gebiet der Lungenerkrankungen aktiv. Mit dieser Einlizenzierung habe man einen wichtigen Schritt unternommen, um die Pipeline auszuweiten, betont Meier. Mitte Februar hatte Santhera mitgeteilt, von Polyphor eine weltweite Exklusivlizenz zur Entwicklung und Vermarktung eines klinischen Prüfmedikaments gekauft zu haben.

Der Entwicklungskandidat POL6014 bietet einen potenziellen Therapieansatz für Krankheiten wie Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) und andere neutrophile Lungenerkrankungen. Im Gegenzug zahlte Santhera eine Erstzahlung von 6,5 Mio CHF in Santhera-Aktien zu einem vereinbarten Wert von 27,2053 CHF je Aktie. Der Kandidat befindet sich noch in einem frühen Entwicklungsstadium.

BARMITTEL REICHEN BIS ENDE 2019 - OHNE POL6014

Um die verschiedenen Programme zu finanzieren, verfügt Santhera über Barmittel in Höhe von 50,9 Mio CHF (Stand: Ende Februar). "Die Mittel reichen bis Ende 2019, allerdings unter Ausklammerung von POL6014", erklärt Meier. Inklusive dieses Kandidaten würden die Mittel noch weniger lange reichen. "Klar ist, dass wir uns in absehbarer Zeit neue Mittel beschaffen müssen", stellt er heraus. Wie genau das aussehen werde, sei noch nicht entschieden. Neben einer direkten Platzierung seien auch Partnerschaften und Lizenzvereinbarungen denkbar.

Zeitnah werde ein solcher Schritt aber sicher nicht kommen, schränkt der Manager ein. Er bezieht sich damit auf das aktuelle Kursniveau, das nach enttäuscht aufgenommenen Studien-Daten erst vor wenigen Tagen erneut deutlich abgesackt war. Wie Finanz-Chef Rentsch ergänzt, müsse Santhera erst das Vertrauen des Marktes wieder herstellen.

 
Santhera gehen deutlich aufwärts. Das Pharmaunternehmen hat seine erste klinische Studie dem Präparat Omigapil bei Patienten mit einer vererblichen Muskelkrankheit erfolgreich abgeschlossen. Damit kann die Firma endlich wieder mit einem klinischen Erfolg aufwarten. Hoffen wir mal es geht so weiter :eek:k:

 
Das Pharmaunternehmen Santhera hat für das Augenmedikament Raxone von der südkoreanischen Arzneimittelbehörde den Orphan-Drug-Status zuerkannt bekommen. Mit der Zulassung des Medikaments verbunden wäre eine bis zu zehnjährige Marktexklusivität.

 
Markt: Santhera nach MHRA-Verlängerung erholt






Die Aktien von Santhera Pharma reagieren positiv auf die Verlängerung eines Behandlungsprogramms mit Raxone bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in Grossbritannien. Die dortige Arzneimittelbehörde MHRA führt das Medikament weiter in ihrem "Early Access to Medicines Scheme" (EAMS).





22.06.2018 11:30





Die Aktien von Santhera Pharma steigen um 10.30 um rund 3,7 Prozent auf 17,22 Franken und entfernen sich damit etwas von dem am Dienstag markiertem Vier-Jahrestief bei 16,20 Franken. Der Gesamtmarkt gemessen am SPI gewinnt aktuell 0,7 Prozent hinzu.

Raxone ist eines der wichtigsten Medikamente von Santhera. Die Nicht-Zulassung von Raxone zur Behandlung von DMD in der Europäischen Union hatte den Aktienkurs seit vergangenem September in mehreren Wellen von ursprünglich über 70 Franken abstürzen lassen.

Quelle Cash


 
Die Biotech-Gesellschaft Santhera hat neue Daten vorgestellt, die die klinische Relevanz der maximalen exspiratorischen Atemflussrate als Indikator für den Krankheitsverlauf bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) untermauern sollen.

Ich verstehe nur Bahnhof, aber klingt gut :eek:k:

 
Zürich (awp) - Die Aktien der Baselbieter Pharmaunternehmen Idorsia und Santhera sind nach Bekanntgabe eines Millionendeals im Aufwind. Bis um 9.30 Uhr stiegen die Valoren gegenüber dem Schlusskurs des Vortags um 1,2 Prozent auf 18,45 Franken respektive um 0,8 Prozent auf 15,56 Franken.

Idorsia verkauft an Santhera eine Sublizenz für den Wirkstoffkandidaten Vamorolone zur Behandlung der muskulären Erbkrankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Santhera hat sich damit den Zugriff auf einen zweiten DMD-Wirkstoff gesichert, was bei den Analysten auf Zustimmung stösst.

Weil Santhera bereits Erfahrungen mit DMD-Wirkstoffen aufweise, sei das Unternehmen bestens vorbereitet, um das Potenzial des neuen Wirkstoffes maximal zu nutzen, heisst es in einem Marktkommentar der Bank Vontobel.

Die Vereinbarung sieht vor, dass Santhera an Idorsia für den Erwerb der Sublizenz eine Vorauszahlung von 20 Millionen Dollar zahlt und Idorsia ein Aktienanteil an Santhera von 13,3 Prozent überlässt. Idorsia wird damit zum grössten Aktionär von Santhera.

Santhera finanziert den Kauf mit einer Kapitalerhöhung, die brutto 50 Millionen Franken einbringen soll. Die entsprechende ausserordentliche Generalversammlung findet am 11. Dezember statt.

Mit der Lizenz erwirbt Santhera das Recht, das Steroid in allen Indikationen und allen Ländern weltweit mit Ausnahme von Japan und Südkorea zu vermarkten. Santhera verspricht sich von Vamorolone einen möglichen Spitzenumsatz von 500 Millionen Dollar. Erbringt die laufende Studie gute Resultate, könnten Zulassungsanträge in den USA Ende 2020 und in der EU 2021 eingereicht werden.
 
Zürich (awp) - Die Vereinbarung zwischen Santhera und dem Biotechunternehmen Idorsia ist für das Spezialitätenpharmaunternehmen regelrecht transformatorisch. Wie Santhera-Chef Thomas Meier am Mittwoch in einer Telefonkonferenz ergänzte, werde sich Santhera mit dann zwei Produktkandidaten in einen Spezialisten für die Behandlung der muskulären Erbkrankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mausern.

Am Dienstagabend hatte Santhera bekannt gegeben, sich von Idorsia den Zugriff auf einen zweiten fortgeschrittenen Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von DMD gesichert zu haben. Zu diesem Zweck will sich Santhera über eine Kapitalerhöhung 50 Millionen Dollar beschaffen. Zudem wird Idorsia mit 13,3 Prozent grösster Aktionär von Santhera.

Wie Meier an der Konferenz weiter erklärte, wird Idorsia seinen Anteil auf längere Frist halten. "Idorsia hat sich bereit erklärt, das Paket bis zur FDA-Zulassung zu halten". Diese peilt Santhera für die zweite Hälfte 2021 an. Auf die Frage, ob es einen Plan B gebe, falls es nicht zur Zulassung käme, sagte Meier: "Es gibt keinen solchen Plan B. Alle Seiten sind überzeugt, dass es zu einer Zulassung kommt."

Im Zuge der Vereinbarung mit Idorsia entrichtet Santhera eine Vorauszahlung von 20 Millionen Dollar an das Biotechunternehmen. Davon sollen 15 Millionen Idorsia für die damalige Investition in die Studie für Vamorolone entschädigen. Das Medikament stammt nämlich aus der Pharmaküche der Firma ReveraGen. Nun wird Santhera mit ReveraGen zusammenarbeiten. Wie Meier in der Konferenz betonte, sind mit den 15 Millionen US-Dollar die Kosten für die zulassungsrelevante Studie gedeckt, so dass hier kein weiterer Finanzierungsbedarf entstehen dürfte.
 
Santhera-Aktionäre genehmigen Kapitalerhöhung

Pratteln (awp) - Das Aktionariat des Pharmaunternehmens Santhera hat der geplanten Kapitalerhöhung im Rahmen einer ausserordentlichen Generalversammlung zugestimmt. Es folgte dem Antrag des Verwaltungsrats und genehmigte eine Erhöhung des ordentlichen Aktienkapitals der Gesellschaft von 7'527'479 Franken auf maximal 12'527'479 Franken, wie Santhera am Dienstag mitteilte.

Ausgegeben werden bis zu 5'000'000 neuen Namenaktien mit einem Nennwert von 1 Franken pro Aktie. Weiter teilte Santhera mit, dass der Verwaltungsrat beschlossen habe, die genehmigte Erhöhung vollständig auszuschöpfen und die neuen Aktien mittels eines beschleunigten Verfahrens zu platzieren. Insgesamt erhofft sich Santhera von dem Schritt neue Mittel in der Höhe von 50 Millionen Franken.

Mitte November hatte Santhera angekündigt, sich von Idorsia den Zugriff auf einen zweiten fortgeschrittenen Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von DMD gesichert zu haben. Mit dem Nettoerlös aus der Kapitalerhöhung sollen nun nebst einer Barzahlung an Idorsia in Höhe von 20 Millionen US-Dollar laufende Geschäftstätigkeiten finanziert werden.

Dazu gehören die Vermarktung von Raxone in Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON), die Vorbereitung des Markteintritts für Idebenon bei DMD und die Entwicklung von POL6014 zur Behandlung von Mukoviszidose.
 
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