Santhera Pharma N (SANN)
- Ersteller Loriot
- Erstellt am
Der Kurs verläuft wie eine Achterbahn, im Moment wohl grosse Gewinnchancen, aber auch bei grossem Risiko. Solche Risiken gehe ich jetzt nicht ein, da auch andere Titel mit grösserer Sicherheit recht gut laufen.
Aber jedenfalls im Moment eine spannende Angelegenheit.
Aktuell: 78.65
Gruss
fritz
Aber jedenfalls im Moment eine spannende Angelegenheit.
Aktuell: 78.65
Gruss
fritz
k: Braucht wohl noch etwas Geduld:
Das Pharmaunternehmen Santhera hat den Zeitrahmen für den derzeit laufenden Erweiterungsantrag für das Mittel Raxone (Idebenon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aktualisiert.
Demnach rechnet das Unternehmen mit einer Entscheidung in der EU im dritten Quartal.
Man sei in konstruktiven Gesprächen mit Vertretern des CHMP und erwarte demnächst eine Aufforderung zur Einreichung ergänzender Informationen, um die klinische Bedeutung der Daten weiter zu unterstützen, wird Santhera-CEO Thomas Meier in einer Mitteilung vom Freitag zitiert.
Meier hatte erst vor wenigen Tagen im Gespräch mit AWP erklärt, eine Entscheidung der europäischen Behörden sei noch im ersten Halbjahr möglich.
Laut Mitteilung ist die Zulassung für Raxone auf die Indikation Verlangsamung des Atmungsfunktionsverlusts bei DMD-Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie ausgelegt. Die Indikation schliesst Patienten mit ein, die früher mit Glukokortikoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind, wie es weiter heisst.
Das Pharmaunternehmen Santhera hat den Zeitrahmen für den derzeit laufenden Erweiterungsantrag für das Mittel Raxone (Idebenon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aktualisiert.
Demnach rechnet das Unternehmen mit einer Entscheidung in der EU im dritten Quartal.
Man sei in konstruktiven Gesprächen mit Vertretern des CHMP und erwarte demnächst eine Aufforderung zur Einreichung ergänzender Informationen, um die klinische Bedeutung der Daten weiter zu unterstützen, wird Santhera-CEO Thomas Meier in einer Mitteilung vom Freitag zitiert.
Meier hatte erst vor wenigen Tagen im Gespräch mit AWP erklärt, eine Entscheidung der europäischen Behörden sei noch im ersten Halbjahr möglich.
Laut Mitteilung ist die Zulassung für Raxone auf die Indikation Verlangsamung des Atmungsfunktionsverlusts bei DMD-Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie ausgelegt. Die Indikation schliesst Patienten mit ein, die früher mit Glukokortikoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind, wie es weiter heisst.
Santhera: Das Pharmaunternehmen Santhera (SANN 78.85 -1.44%) rechnet für das dritte Quartal mit einem Entscheid in der EU über den Erweiterungsantrag für das Mittel Raxone (Idebenon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Santhera erwartet «demnächst» eine Aufforderung zur Einreichung ergänzender Informationen durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA).
Santhera: Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat dem Pharmaunternehmen Santhera (SANN 58.35 2.82%) eine erste positive Bewertung für Raxone, einem Medikament zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, erteilt. Mit diesem Entscheid kann Raxone an ausgewählte Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen, verschrieben werden.
Santhera wächst im ersten Halbjahr nach Plan - Guidance bestätigt
(Zusammenfassung)
Liestal (awp) - Das Spezialitätenpharma-Unternehmen Santhera hat im ersten Halbjahr 2017 dank steigender Verkaufszahlen für Raxone den Umsatz deutlich gesteigert. Aufgrund verstärkter kommerzieller und klinischer Aktivitäten stiegen plangemäss die Kosten, weshalb unter dem Strich ein höherer Verlust als im Vorjahr resultierte. Für das Gesamtjahr bestätigt das Management die bisherigen Umsatzziele. Der Markt reagierte mit leichten Kursaufschlägen auf die Ergebnisse.
Das erste Halbjahr 2017 sei ganz nach Plan verlaufen und ohne besondere Überraschungen, zog CEO Thomas Meier an einer Medienkonferenz am Dienstag Fazit. Der Nettoumsatz des Medikaments Raxone an Patienten mit der neurologischen Augenkrankheit LHON (Leber Hereditärer Optikusneuropathie) stieg um 51% auf 10,9 Mio CHF. Der Umsatzerlös beruhte vorwiegend auf Produktverkäufen an LHON-Patienten in Deutschland und Frankreich, ergänzte Meier.
Allerdings würden weitere Absatzmärkte zunehmend zum Wachstum beitragen, so dass Ende Jahr das Bild ganz anders aussehen werde. Aktuell werde Raxone in 17 Ländern Europas verkauft, von denen aktuell insbesondere die skandinavischen stark zulegen würden.
EXPANSION TREIBT KOSTEN IN DIE HÖHE
Dem stand ein höherer operativer Aufwand als Folge verstärkter kommerzieller und klinischer Aktivitäten gegenüber. Der operative Gesamtaufwand stieg um rund 35% auf 30,5 Mio. Der Entwicklungsaufwand nahm dabei aufgrund der Durchführung klinischer Studien in späten Entwicklungsstadien sowie Bearbeitung respektive Vorbereitung der Zulassungsanträge für DMD (Duchenne-Muskeldystrophie) um 44% auf 11,7 Mio zu.
Die Marketing- und Vertriebsaufwendungen stiegen um 42% auf 12,6 Mio und der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand um 11% auf 6,1 Mio. Darin enthalten ist unter anderen der Aufbau einer Tochtergesellschaft in Boston, wo das Unternehmen den Personalbestand von derzeit 7 auf etwa ein Dutzend bis Ende Jahr erhöhen will. Insgesamt nahm die Zahl der Mitarbeitenden auf 103 (per Ende August) von 80 Im ersten Semester 2016 zu.
Im zweiten Halbjahr dürften die Ausgaben auf Grund von der Einführung von Raxone in weiteren Märkten leicht höher als im ersten ausfallen, sagte CFO Christoph Rentsch. So erhielt Santhera nach Ende des Berichtszeitraums vom israelischen Gesundheitsministerium die Marktzulassung für Raxone zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten. Zudem erwarte man in kürze vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) den Entscheid für den Zulassungsantrag für Raxone bei Patienten mit DMD, so Meier. Bei einem positiven Entscheid könnten dann erste Umsätze Anfang kommenden Jahres resultieren.
Der operative Verlust betrug auf 21,4 Mio von -17,2 Mio im Vorjahr aus. Unter dem Strich resultierte ein Reinverlust von 22,7 Mio CHF, verglichen mit einem Fehlbetrag von 18,0 Mio im Vorjahr.
Per 30. Juni 2017 verfügte die Gesellschaft über freie flüssige Mittel von 78,0 Mio verglichen mit 49,8 Mio per Ende 2016; Santhera platzierte im Februar eine Wandelanleihe in der Höhe von 60 Mio CHF. Damit verfüge die Gesellschaft über ausreichend finanzielle Mittel, um die die strategischen und operativen Pläne umzusetzen, so CEO Meier.
ABHÄNGIGKEIT VON RAXONE SOLL BESEITIGT WERDEN
"Wir sind auf gutem Wege, unsere Ziele für 2017 zu erreichen", sagte Meier weiter. Entsprechend bestätigte er die bisherige Guidance, dass im Gesamtjahr mit einem Raxone-Umsatz zwischen 21 bis 23 Mio CHF gerechnet wird.
Im weiteren will sich Santhera von der Abhängigkeit eines einzigen Produkts (Raxone) verabschieden und seine Produktpipeline mittelfristig erweitern. Im Fokus stehen dabei ausgewählte Augen-, Stoffwechsel- oder neurologische und neuromuskuläre Indikationen, wie Meier ausführte. Konkretes gebe es dazu aber noch nicht zu berichten.
Der Markt reagierte mit leichten Kursaufschlägen auf die Resultate. Bis gegen 13.30 Uhr gewinnen die Aktien von Santhera 0,3% auf 71,75 CHF. Der Gesamtmarkt (SPI) steht derweilen 0,2% höher.
(Zusammenfassung)
Liestal (awp) - Das Spezialitätenpharma-Unternehmen Santhera hat im ersten Halbjahr 2017 dank steigender Verkaufszahlen für Raxone den Umsatz deutlich gesteigert. Aufgrund verstärkter kommerzieller und klinischer Aktivitäten stiegen plangemäss die Kosten, weshalb unter dem Strich ein höherer Verlust als im Vorjahr resultierte. Für das Gesamtjahr bestätigt das Management die bisherigen Umsatzziele. Der Markt reagierte mit leichten Kursaufschlägen auf die Ergebnisse.
Das erste Halbjahr 2017 sei ganz nach Plan verlaufen und ohne besondere Überraschungen, zog CEO Thomas Meier an einer Medienkonferenz am Dienstag Fazit. Der Nettoumsatz des Medikaments Raxone an Patienten mit der neurologischen Augenkrankheit LHON (Leber Hereditärer Optikusneuropathie) stieg um 51% auf 10,9 Mio CHF. Der Umsatzerlös beruhte vorwiegend auf Produktverkäufen an LHON-Patienten in Deutschland und Frankreich, ergänzte Meier.
Allerdings würden weitere Absatzmärkte zunehmend zum Wachstum beitragen, so dass Ende Jahr das Bild ganz anders aussehen werde. Aktuell werde Raxone in 17 Ländern Europas verkauft, von denen aktuell insbesondere die skandinavischen stark zulegen würden.
EXPANSION TREIBT KOSTEN IN DIE HÖHE
Dem stand ein höherer operativer Aufwand als Folge verstärkter kommerzieller und klinischer Aktivitäten gegenüber. Der operative Gesamtaufwand stieg um rund 35% auf 30,5 Mio. Der Entwicklungsaufwand nahm dabei aufgrund der Durchführung klinischer Studien in späten Entwicklungsstadien sowie Bearbeitung respektive Vorbereitung der Zulassungsanträge für DMD (Duchenne-Muskeldystrophie) um 44% auf 11,7 Mio zu.
Die Marketing- und Vertriebsaufwendungen stiegen um 42% auf 12,6 Mio und der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand um 11% auf 6,1 Mio. Darin enthalten ist unter anderen der Aufbau einer Tochtergesellschaft in Boston, wo das Unternehmen den Personalbestand von derzeit 7 auf etwa ein Dutzend bis Ende Jahr erhöhen will. Insgesamt nahm die Zahl der Mitarbeitenden auf 103 (per Ende August) von 80 Im ersten Semester 2016 zu.
Im zweiten Halbjahr dürften die Ausgaben auf Grund von der Einführung von Raxone in weiteren Märkten leicht höher als im ersten ausfallen, sagte CFO Christoph Rentsch. So erhielt Santhera nach Ende des Berichtszeitraums vom israelischen Gesundheitsministerium die Marktzulassung für Raxone zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten. Zudem erwarte man in kürze vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) den Entscheid für den Zulassungsantrag für Raxone bei Patienten mit DMD, so Meier. Bei einem positiven Entscheid könnten dann erste Umsätze Anfang kommenden Jahres resultieren.
Der operative Verlust betrug auf 21,4 Mio von -17,2 Mio im Vorjahr aus. Unter dem Strich resultierte ein Reinverlust von 22,7 Mio CHF, verglichen mit einem Fehlbetrag von 18,0 Mio im Vorjahr.
Per 30. Juni 2017 verfügte die Gesellschaft über freie flüssige Mittel von 78,0 Mio verglichen mit 49,8 Mio per Ende 2016; Santhera platzierte im Februar eine Wandelanleihe in der Höhe von 60 Mio CHF. Damit verfüge die Gesellschaft über ausreichend finanzielle Mittel, um die die strategischen und operativen Pläne umzusetzen, so CEO Meier.
ABHÄNGIGKEIT VON RAXONE SOLL BESEITIGT WERDEN
"Wir sind auf gutem Wege, unsere Ziele für 2017 zu erreichen", sagte Meier weiter. Entsprechend bestätigte er die bisherige Guidance, dass im Gesamtjahr mit einem Raxone-Umsatz zwischen 21 bis 23 Mio CHF gerechnet wird.
Im weiteren will sich Santhera von der Abhängigkeit eines einzigen Produkts (Raxone) verabschieden und seine Produktpipeline mittelfristig erweitern. Im Fokus stehen dabei ausgewählte Augen-, Stoffwechsel- oder neurologische und neuromuskuläre Indikationen, wie Meier ausführte. Konkretes gebe es dazu aber noch nicht zu berichten.
Der Markt reagierte mit leichten Kursaufschlägen auf die Resultate. Bis gegen 13.30 Uhr gewinnen die Aktien von Santhera 0,3% auf 71,75 CHF. Der Gesamtmarkt (SPI) steht derweilen 0,2% höher.
Santhera mit ersten DMD-Patienten in England - Early-Access-Programm mit Raxone
(Ergänzt um Aktienkurs)
Liestal (awp) - In Grossbritannien sind erste Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zur Behandlung mit dem Santhera-Medikament Raxone in ein "Early Access to Medicines Scheme" (EAMS) aufgenommen worden. Das Medikament hatte im Juni eine positive wissenschaftliche Beurteilung von der britischen Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) erhalten, wie das Pharmaunternehmen am Montag schreibt. Die Aktien reagieren positiv.
Der MHRA-Entscheid erlaube Patienten, die den definierten Kriterien entsprechen, Zugang zu Raxone. Aufgenommen werden Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und mit einem Alter von mindestens zehn Jahren, schreibt Santhera weiter. Raxone kann bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit Glukokortikoiden behandelt wurden, diese Behandlung nicht vertragen oder bei denen diese nicht angezeigt ist. Die Marktzulassung für DMD wird gegenwärtig durch die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) geprüft.
Bis jetzt wurden 15 DMD-Fachzentren in Grossbritannien ausgebildet, heisst es weiter. Weitere Standorte hätten Interesse bekundet und unterlaufen derzeit den lokalen Genehmigungsprozess.
Raxone ist bisher zur Behandlung von Sehstörungen bei Patienten mit der neurologischen Augenkrankheit LHON (Leber hereditäre Optikusneuropathie) in der EU und Israel zugelassen.
Die Santhera-Aktien reagieren positiv auf die News und legen am Montag rund zwei Stunden nach Handelsstart in einem freundlichen Gesamtmarkt (SPI +0,7%) um 4,2% auf 72,50 CHF zu.
(Ergänzt um Aktienkurs)
Liestal (awp) - In Grossbritannien sind erste Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zur Behandlung mit dem Santhera-Medikament Raxone in ein "Early Access to Medicines Scheme" (EAMS) aufgenommen worden. Das Medikament hatte im Juni eine positive wissenschaftliche Beurteilung von der britischen Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) erhalten, wie das Pharmaunternehmen am Montag schreibt. Die Aktien reagieren positiv.
Der MHRA-Entscheid erlaube Patienten, die den definierten Kriterien entsprechen, Zugang zu Raxone. Aufgenommen werden Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und mit einem Alter von mindestens zehn Jahren, schreibt Santhera weiter. Raxone kann bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit Glukokortikoiden behandelt wurden, diese Behandlung nicht vertragen oder bei denen diese nicht angezeigt ist. Die Marktzulassung für DMD wird gegenwärtig durch die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) geprüft.
Bis jetzt wurden 15 DMD-Fachzentren in Grossbritannien ausgebildet, heisst es weiter. Weitere Standorte hätten Interesse bekundet und unterlaufen derzeit den lokalen Genehmigungsprozess.
Raxone ist bisher zur Behandlung von Sehstörungen bei Patienten mit der neurologischen Augenkrankheit LHON (Leber hereditäre Optikusneuropathie) in der EU und Israel zugelassen.
Die Santhera-Aktien reagieren positiv auf die News und legen am Montag rund zwei Stunden nach Handelsstart in einem freundlichen Gesamtmarkt (SPI +0,7%) um 4,2% auf 72,50 CHF zu.
(AWP) Santhera (SANN 71.4 0.63%) muss einen Rückschlag bei der beantragten Marktzulassung seines Mittels Raxone melden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) habe eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) abgegeben. Santhera beabsichtigt gegen die Beurteilung Widerspruch einzulegen und eine erneute Überprüfung durch das CHMP zu beantragen.
Wie es in der Mitteilung vom Freitag weiter heisst, habe am Mittwoch dieser Woche eine mündliche Anhörung von Santhera vor dem CHMP stattgefunden. Dabei sei die klinische Relevanz der vorhandenen Daten in der vorgeschlagenen Indikation diskutiert worden.
Das CHMP bezweifelt demnach, dass die Phase-III-DELOS-Studie genügend Nachweis zur Wirksamkeit erbringt für die Bewilligung einer Typ-II-Variation der bestehenden Marktzulassung von Raxone.
Der Santhera-CEO Thomas Meier zeigt sich «überrascht und enttäuscht». «Die Phase-III-DELOS-Studie erbrachte statistisch signifikante und klinisch relevante Daten, welche die Wirksamkeit von Raxone belegen», wird er in der Mitteilung zitiert.
Der derzeitige Antrag wurde als Typ-II-Variation zur bestehenden Marktzulassung für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) eingereicht und stütze sich auf Daten von Santheras Phase-II-Studie (DELPHI) und der erfolgreichen Phase-III-Studie (DELOS). Letztere war bei Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie durchgeführt worden
Wie es in der Mitteilung vom Freitag weiter heisst, habe am Mittwoch dieser Woche eine mündliche Anhörung von Santhera vor dem CHMP stattgefunden. Dabei sei die klinische Relevanz der vorhandenen Daten in der vorgeschlagenen Indikation diskutiert worden.
Das CHMP bezweifelt demnach, dass die Phase-III-DELOS-Studie genügend Nachweis zur Wirksamkeit erbringt für die Bewilligung einer Typ-II-Variation der bestehenden Marktzulassung von Raxone.
Der Santhera-CEO Thomas Meier zeigt sich «überrascht und enttäuscht». «Die Phase-III-DELOS-Studie erbrachte statistisch signifikante und klinisch relevante Daten, welche die Wirksamkeit von Raxone belegen», wird er in der Mitteilung zitiert.
Der derzeitige Antrag wurde als Typ-II-Variation zur bestehenden Marktzulassung für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) eingereicht und stütze sich auf Daten von Santheras Phase-II-Studie (DELPHI) und der erfolgreichen Phase-III-Studie (DELOS). Letztere war bei Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie durchgeführt worden
Santhera-Aktien sacken um die Hälfte ab - CHMP spricht sich gegen Raxone aus
Zürich (awp) - Die Aktien des Pharmaunternehmens Santhera müssen am Freitag ganz schön einstecken: Sie büssen mehr als die Hälfte an Wert ein. Auslöser für den Kurszerfall ist die negative Beurteilung einer vorberatenden Kommission der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für das Kernprodukt Raxone. Damit könnte ein wichtiger zukünftiger Kurstreiber nun wegfallen.
Die Santhera-Aktien sacken bis 10 Uhr bei sehr hohen Volumen 51% auf 34,65 CHF ab. Zur Erinnerung: Vor rund zwei Jahren hatten die Papiere noch 134 CHF gekostet. Der Gesamtmarkt SPI büsst zu Wochenschluss aktuell 0,24% ein.
Raxone ist heute in Europa gegen das eher seltene Augenleiden Lebersche Optikusatrophie (LOHN) zugelassen. Das weitaus grössere Einsatzgebiet wäre jedoch die Krankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Doch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat Santhera nach einer mündlichen Anhörung am Mittwoch einen Strich durch die Rechnung gemacht.
Das CHMP bezweifelte, dass die Studie von Santhera genügend Nachweis zur Wirksamkeit von Raxone bei DMD erbringt und gaben für die beantragte Indikationserweiterung eine negative Beurteilung ab. Santhera beabsichtigt gegen die Beurteilung des CHMP Widerspruch einzulegen und eine erneute Überprüfung zu beantragen.
Bereits in der Vergangenheit lief es nicht immer rund für Santhera mit Raxone bei DMD. Die Gesundheitsbehörden in Europa und in den USA hatten bei früheren Gelegenheiten weitere Wirksamkeitsdaten zu dem Produkt eingefordert. Der Zulassungsentscheid in Europa droht nun negativ auszufallen. Wann er in den USA gefällt wird, ist noch offen.
Dabei hatte es Juni noch vielversprechend ausgesehen: Seinerzeit wurde von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA die erste positive Bewertung für Raxone zur Behandlung von DMD ausgesprochen. Das Präparat erhielt den Status eines "vielversprechenden innovativen Arzneimittels" zuerkannt.
Nun falle bei Santhera ein wichtiger zukünftiger Kurstreiber weg, erklären Händler und sprechen von einem "herben Rückschlag" für das Unternehmen. Zudem hätten die meisten Analysten mit einem positiven Entscheid der Europäischen Zulassungsbehörde gerechnet. Viele Anleger seien daher auf dem falschen Fuss erwischt worden.
Zürich (awp) - Die Aktien des Pharmaunternehmens Santhera müssen am Freitag ganz schön einstecken: Sie büssen mehr als die Hälfte an Wert ein. Auslöser für den Kurszerfall ist die negative Beurteilung einer vorberatenden Kommission der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für das Kernprodukt Raxone. Damit könnte ein wichtiger zukünftiger Kurstreiber nun wegfallen.
Die Santhera-Aktien sacken bis 10 Uhr bei sehr hohen Volumen 51% auf 34,65 CHF ab. Zur Erinnerung: Vor rund zwei Jahren hatten die Papiere noch 134 CHF gekostet. Der Gesamtmarkt SPI büsst zu Wochenschluss aktuell 0,24% ein.
Raxone ist heute in Europa gegen das eher seltene Augenleiden Lebersche Optikusatrophie (LOHN) zugelassen. Das weitaus grössere Einsatzgebiet wäre jedoch die Krankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Doch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat Santhera nach einer mündlichen Anhörung am Mittwoch einen Strich durch die Rechnung gemacht.
Das CHMP bezweifelte, dass die Studie von Santhera genügend Nachweis zur Wirksamkeit von Raxone bei DMD erbringt und gaben für die beantragte Indikationserweiterung eine negative Beurteilung ab. Santhera beabsichtigt gegen die Beurteilung des CHMP Widerspruch einzulegen und eine erneute Überprüfung zu beantragen.
Bereits in der Vergangenheit lief es nicht immer rund für Santhera mit Raxone bei DMD. Die Gesundheitsbehörden in Europa und in den USA hatten bei früheren Gelegenheiten weitere Wirksamkeitsdaten zu dem Produkt eingefordert. Der Zulassungsentscheid in Europa droht nun negativ auszufallen. Wann er in den USA gefällt wird, ist noch offen.
Dabei hatte es Juni noch vielversprechend ausgesehen: Seinerzeit wurde von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA die erste positive Bewertung für Raxone zur Behandlung von DMD ausgesprochen. Das Präparat erhielt den Status eines "vielversprechenden innovativen Arzneimittels" zuerkannt.
Nun falle bei Santhera ein wichtiger zukünftiger Kurstreiber weg, erklären Händler und sprechen von einem "herben Rückschlag" für das Unternehmen. Zudem hätten die meisten Analysten mit einem positiven Entscheid der Europäischen Zulassungsbehörde gerechnet. Viele Anleger seien daher auf dem falschen Fuss erwischt worden.
Santhera-CEO gibt sich nach Raxone-Rückschlag kämpferisch
Zürich (awp) - Vergangene Woche Freitag hat das Pharmaunternehmen Santhera so etwas wie seinen ganz eigenen "Black Friday" erlebt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hatte eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) abgegeben. Die Folge: Santhera-Aktien haben knapp die Hälfte an Wert verloren.
Auf die Frage, wie es ihm gehe, gibt der Santhera-CEO Thomas Meier gegenüber AWP zwar ohne zu zögern ein "nicht gut" zu. Es folgt aber gleich darauf: "Aber wir geben nicht auf und sind kämpferisch!". Damit spielt Meier auf den Widerspruch an, den Santhera gegen diese Empfehlung einreichen wird. Das Unternehmen hat jetzt 15 Tage Zeit um den Einspruch vorzubringen und weitere 45 Tage um die detaillierte Begründung zu liefern, wie der Manager erklärt.
CEO: EMPFEHLUNG KAM ÜBERRASCHEND
Wie Meier aber auch betont, sei die Empfehlung sehr überraschend gekommen und angesichts der Daten, die Santhera eingereicht habe, auch nicht wirklich nachvollziehbar.
Wie Santhera am vergangenen Freitag mitgeteilt hatte, war es am vergangenen Mittwoch zu einer mündlichen Anhörung von Santhera vor dem CHMP gekommen. Dabei war die klinische Relevanz der vorhandenen Daten in der vorgeschlagenen Indikation diskutiert worden.
Das CHMP bezweifelt laut Mitteilung, dass die Phase-III-DELOS-Studie genügend Nachweis zur Wirksamkeit erbringt für die Bewilligung einer Typ-II-Variation der bestehenden Marktzulassung von Raxone. Wie Meier in dem Gespräch mit AWP ausführt, wurde unter anderem die Grösse der Population in der Studie bemängelt. Sie sei mit 64 Patienten als vergleichsweise klein bewertet worden.
NEUE RAPPORTEURE ERSTELLEN EIGENE ANALYSE
Wenn Santhera nun Widerspruch einlegt und die Daten nochmal bewertet werden, könne dies auch durchaus zu einem positiven Ergebnis führen. Immerhin würden sie von neuen Rapporteuren begutachtet, die Ihre eigene Analyse durchführen, führt Meier weiter aus.
Für sein Unternehmen und die weitere Planung bedeute die negative Beurteilung aber eine Verzögerung von mehreren Monaten. Das bedeute, dass geplante Investitionen dieser Verzögerung nun angepasst werden müssen, so der Manager weiter.
ANALYSTEN UNEINS
Diesen Optimismus teilt der zuständige Analyst von Kepler Cheuvreux dagegen nicht. Er räumt Santhera nur eine geringe Chance ein, mit dem Widerspruch die gewünschte Zulassung zu erhalten.
Nicht ganz so pessimistisch klingt es bei der Royal Bank of Canada. Dort heisst es, man halte einen Santhera-Erfolg für nicht ausgeschlossen. Der zuständige Experte rechnet nun allerdings nur noch mit einer 50% (zuvor 65%) Wahrscheinlichkeit eines Erfolges von Raxone bei der Krankheit DMD in Europa.
An der Börse erholen sich die Aktien am Montag etwas von ihrem Kurssturz am vergangenen Freitag und gewinnen in einem leicht fester tendierenden Gesamtmarkt gegen 14.40 Uhr 5,2% hinzu.
Zürich (awp) - Vergangene Woche Freitag hat das Pharmaunternehmen Santhera so etwas wie seinen ganz eigenen "Black Friday" erlebt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hatte eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) abgegeben. Die Folge: Santhera-Aktien haben knapp die Hälfte an Wert verloren.
Auf die Frage, wie es ihm gehe, gibt der Santhera-CEO Thomas Meier gegenüber AWP zwar ohne zu zögern ein "nicht gut" zu. Es folgt aber gleich darauf: "Aber wir geben nicht auf und sind kämpferisch!". Damit spielt Meier auf den Widerspruch an, den Santhera gegen diese Empfehlung einreichen wird. Das Unternehmen hat jetzt 15 Tage Zeit um den Einspruch vorzubringen und weitere 45 Tage um die detaillierte Begründung zu liefern, wie der Manager erklärt.
CEO: EMPFEHLUNG KAM ÜBERRASCHEND
Wie Meier aber auch betont, sei die Empfehlung sehr überraschend gekommen und angesichts der Daten, die Santhera eingereicht habe, auch nicht wirklich nachvollziehbar.
Wie Santhera am vergangenen Freitag mitgeteilt hatte, war es am vergangenen Mittwoch zu einer mündlichen Anhörung von Santhera vor dem CHMP gekommen. Dabei war die klinische Relevanz der vorhandenen Daten in der vorgeschlagenen Indikation diskutiert worden.
Das CHMP bezweifelt laut Mitteilung, dass die Phase-III-DELOS-Studie genügend Nachweis zur Wirksamkeit erbringt für die Bewilligung einer Typ-II-Variation der bestehenden Marktzulassung von Raxone. Wie Meier in dem Gespräch mit AWP ausführt, wurde unter anderem die Grösse der Population in der Studie bemängelt. Sie sei mit 64 Patienten als vergleichsweise klein bewertet worden.
NEUE RAPPORTEURE ERSTELLEN EIGENE ANALYSE
Wenn Santhera nun Widerspruch einlegt und die Daten nochmal bewertet werden, könne dies auch durchaus zu einem positiven Ergebnis führen. Immerhin würden sie von neuen Rapporteuren begutachtet, die Ihre eigene Analyse durchführen, führt Meier weiter aus.
Für sein Unternehmen und die weitere Planung bedeute die negative Beurteilung aber eine Verzögerung von mehreren Monaten. Das bedeute, dass geplante Investitionen dieser Verzögerung nun angepasst werden müssen, so der Manager weiter.
ANALYSTEN UNEINS
Diesen Optimismus teilt der zuständige Analyst von Kepler Cheuvreux dagegen nicht. Er räumt Santhera nur eine geringe Chance ein, mit dem Widerspruch die gewünschte Zulassung zu erhalten.
Nicht ganz so pessimistisch klingt es bei der Royal Bank of Canada. Dort heisst es, man halte einen Santhera-Erfolg für nicht ausgeschlossen. Der zuständige Experte rechnet nun allerdings nur noch mit einer 50% (zuvor 65%) Wahrscheinlichkeit eines Erfolges von Raxone bei der Krankheit DMD in Europa.
An der Börse erholen sich die Aktien am Montag etwas von ihrem Kurssturz am vergangenen Freitag und gewinnen in einem leicht fester tendierenden Gesamtmarkt gegen 14.40 Uhr 5,2% hinzu.
Santhera erwartet CHMP-Entscheid zu Raxone in einer Woche
Liestal (awp) - Kommende Woche dürfte Santhera einen Entscheid des Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde (CHMP) publik machen, der für die weitere Zukunft des Pharmaunternehmens von grosser Bedeutung ist. Die erneute Beurteilung des Ausschusses wird darüber entscheiden, ob das Santhera-Medikament Raxone zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie eingesetzt werden darf.
Santhera erwartet gemäss einer Medienmitteilung vom Freitag, am 26. Januar vorbörslich über den Abschluss des Widerspruchsverfahren des Ausschusses für Humanarzneimittel informieren zu können. Gleichentags wird Santhera-CEO Thomas Meier zudem die Beurteilung in einer Telefonkonferenz weiter erläutern.
Im September hat der CHMP den Antrag zur Zulassung von Raxone zur Behandlung der muskulären Erbkrankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bereits einmal behandelt und negativ beurteilt. Nach dem Entscheid brach der Wert der Santhera-Aktie um über die Hälfte ein. Das Management des Pharmaunternehmens gab sich aber kämpferisch und legte Widerspruch gegen die Beurteilung des CHMP ein, weshalb die Kommission die Studiendaten nun erneut beurteilen muss.
Raxone ist bereits in zahlreichen europäischen Ländern zugelassen, allerdings nicht zur Behandlung von DMD, sondern von der Augenkrankheit Lebersche Optikusatrophoie. Die verlustschreibende Santhera ist stark von einem kommerziellen Erfolg des Medikaments abhängig.
Liestal (awp) - Kommende Woche dürfte Santhera einen Entscheid des Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde (CHMP) publik machen, der für die weitere Zukunft des Pharmaunternehmens von grosser Bedeutung ist. Die erneute Beurteilung des Ausschusses wird darüber entscheiden, ob das Santhera-Medikament Raxone zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie eingesetzt werden darf.
Santhera erwartet gemäss einer Medienmitteilung vom Freitag, am 26. Januar vorbörslich über den Abschluss des Widerspruchsverfahren des Ausschusses für Humanarzneimittel informieren zu können. Gleichentags wird Santhera-CEO Thomas Meier zudem die Beurteilung in einer Telefonkonferenz weiter erläutern.
Im September hat der CHMP den Antrag zur Zulassung von Raxone zur Behandlung der muskulären Erbkrankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bereits einmal behandelt und negativ beurteilt. Nach dem Entscheid brach der Wert der Santhera-Aktie um über die Hälfte ein. Das Management des Pharmaunternehmens gab sich aber kämpferisch und legte Widerspruch gegen die Beurteilung des CHMP ein, weshalb die Kommission die Studiendaten nun erneut beurteilen muss.
Raxone ist bereits in zahlreichen europäischen Ländern zugelassen, allerdings nicht zur Behandlung von DMD, sondern von der Augenkrankheit Lebersche Optikusatrophoie. Die verlustschreibende Santhera ist stark von einem kommerziellen Erfolg des Medikaments abhängig.
Santhera erwartet negativen CHMP-Entscheid für Raxone bei BMD-Behandlung
(Ergänzt um Wiederaufnahme des Handels)
Liestal (awp) - Santhera ist offenbar mit seinem Einspruch gegen eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gescheitert.
Man habe vom CHMP eine entsprechende mündliche Begründung erhalten, schreibt der Pharmakonzern am Mittwoch. Santhera rechnet darum mit der Aufrechterhaltung der ursprünglich im November getroffenen Empfehlung des Komitees.
Der Pharmakonzern hat für den 26. Januar die Bekanntgabe weiterer Einzelheiten angekündigt. Die Santhera-Aktien wurden am Mittwochmittag bis auf Weiteres vom Handel ausgesetzt und notierten zuletzt auf 36,40 CHF (-9,2%). Ab 14.30 Uhr kann mit den Santhera-Aktien wieder gehandelt werden, teilte die Börsenbetreiberin SIX mit.
Das CHMP hatte im November bezweifelt, dass die Phase-III-DELOS-Studie genügend Nachweis zur Wirksamkeit erbringt für die Bewilligung einer Typ-II-Variation der bestehenden Marktzulassung von Raxone. Santhera hatte den Antrag als Ergänzung zur bestehenden Marktzulassung für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) eingereicht.
(Ergänzt um Wiederaufnahme des Handels)
Liestal (awp) - Santhera ist offenbar mit seinem Einspruch gegen eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gescheitert.
Man habe vom CHMP eine entsprechende mündliche Begründung erhalten, schreibt der Pharmakonzern am Mittwoch. Santhera rechnet darum mit der Aufrechterhaltung der ursprünglich im November getroffenen Empfehlung des Komitees.
Der Pharmakonzern hat für den 26. Januar die Bekanntgabe weiterer Einzelheiten angekündigt. Die Santhera-Aktien wurden am Mittwochmittag bis auf Weiteres vom Handel ausgesetzt und notierten zuletzt auf 36,40 CHF (-9,2%). Ab 14.30 Uhr kann mit den Santhera-Aktien wieder gehandelt werden, teilte die Börsenbetreiberin SIX mit.
Das CHMP hatte im November bezweifelt, dass die Phase-III-DELOS-Studie genügend Nachweis zur Wirksamkeit erbringt für die Bewilligung einer Typ-II-Variation der bestehenden Marktzulassung von Raxone. Santhera hatte den Antrag als Ergänzung zur bestehenden Marktzulassung für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) eingereicht.