Die News wird auch nicht helfen:
Dublin - 9. Mai 2018 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen ein Schreiben der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten hat, das im Rahmen der laufenden Überprüfung des New Drug Application (NDA) Für Methylenblau MMX hat die Agentur Mängel festgestellt, die die Fortsetzung der Diskussion über die Etikettierungs- und Post-Marketing-Anforderungen / Verpflichtungen zu diesem Zeitpunkt ausschließen. In dem Schreiben sind die von der FDA festgestellten Mängel nicht aufgeführt, und die FDA hat zu diesem Zeitpunkt keine weitere Klärung der Mängel vorgenommen. Cosmo erwartet von der FDA eine weitere Klärung vor oder während des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 21. Mai 2018. Das Unternehmen beabsichtigt, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Art der festgestellten Mängel zu verstehen und sie so schnell wie möglich zu lösen möglich.